NOVENTA PESSOAS TOMARAM FÁRMACO PORTUGUÊS QUE PROVOCOU MORTE CEREBRAL EM FRANÇA

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Cinco pessoas foram hospitalizadas em estado grave e uma outra está em morte cerebral em Rennes, França, na sequência de um ensaio clínico de um fármaco do laboratório português BIAL, no qual participaram pelo menos 90 pessoas, anunciou a ministra francesa da Saúde Marisol Touraine.

É um acontecimento “inédito”, reconheceu, esta sexta-feira, a ministra da Saúde francesa Marisol Touraine. Pelo menos uma pessoa está clinicamente morta, informou em conferência de imprensa. No total, 90 pessoas tomaram a molécula no âmbito do ensaio clínico.

Cinco outros voluntários estão internados no Hospital Universitário de Rennes com um “estado neurológico preocupante” e “provavelmente irreversível”, lamenta a ministra da Saúde. Todos os pacientes hospitalizados são homens entre os 28 e os 49 anos, indica o jornal Le Monde.

O ensaio clínico realizado nos arredores de Rennes, no laboratório Biotrial, que envolvia um fármaco da farmacêutica portuguesa BIAL, foi entretanto interrompido, garante o Governo e o laboratório em causa.

A ministra da Saúde francesa afirmou que o medicamento não contém qualquer derivado de cannabis, contrariando informações anteriores. “Não continha canábis nem qualquer derivado desta”, garantiu Marisol Touraine.

O diretor do departamento de neurologia do Hospital Universitário de Rennes, onde os doentes afetados foram internados, Pierre-Gilles Edan, confirma que das seis pessoas afetadas, uma está em morte cerebral e outras três sofreram “lesões que poderão ser irreversíveis”.

Bial coloca trabalhadores no local

A BIAL já colocou vários colaboradores a acompanhar situação em França, informou o laboratório num comunicado emitido esta sexta-feira ao final da tarde.

O Infarmed, autoridade que regula o setor do medicamento em Portugal, assevera que o fármaco experimental em causa “não está a ser utilizado em nenhum ensaio clínico em Portugal”.

O departamento de saúde da Procuradoria de Paris abriu um inquérito ao sucedido e a agência francesa para o medicamento vai fazer uma inspeção técnica ao laboratório.

Numa mensagem publicada na página da empresa, o laboratório Biotrial afirmou que o ensaio decorreu “de acordo com todas as regras internacionais” e que providenciou a transferência imediata para o hospital das pessoas que começaram a manifestar sintomas no domingo passado.

O acidente ocorreu no quadro de um ensaio clínico de fase 1, tendo os voluntários ingerido o medicamento por via oral, segundo informou o Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde francês em comunicado.

Molécula com cinco anos

A molécula “BIA 10-2474”, no centro de todas as atenções, consta do plano de desenvolvimento de medicamentos da BIAL como um fármaco indicado para patologias do foro neurológico e psiquiátrico. Trata-se de um projeto que entrou em fase pré-clínica em 2010 e em fase 1 de ensaios clínicos em dezembro 2015.

A empresa farmacêutica portuguesa foi fundada em 1924 e está presente em diversas áreas terapêuticas como sistema nervoso, sistema cardiovascular e problemas respiratórios, bem como dos antibióticos e das alergias.

Os portões de acesso aos laboratórios da Biotrial permanecem esta sexta-feira encerrados, constatou um jornalista da agência France Presse no local.

Criado em 1989, o laboratório Biotrial realiza testes clínicos para diversos laboratórios farmacêuticos e emprega 300 pessoas, 200 delas em Rennes.

Os ensaios clínicos em França necessitam de autorização das autoridades sanitárias e os testes em voluntários saudáveis visam avaliar a tolerância e a inocuidade do medicameento e a sua eficácia.

Fonte: http://lifestyle.sapo.pt/

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