A Autoridade do Medicamento recomenda a retirada do mercado dos produtos que contêm o antibiótico de uso local fusafungina (Locabiosol), usado nomeadamente em amigdalites ou sinusites.
«Em Portugal encontra-se comercializado o medicamento Locabiosol 125 microgramas, solução para pulverização bucal ou nasal, indicado no tratamento local das afeções das vias aéreas superiores», refere uma nota divulgada no site do Infarmed – Autoridade do Medicamento em Portugal.
A recomendação da retirada do mercado surge na sequência de uma revisão de segurança do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância do regulador europeu, que avaliou os riscos de reações alérgicas graves em doentes a usar fusafungina, concluindo que os benefícios do medicamento não são superiores aos riscos.
Contudo, esta posição ainda será submetida a uma decisão final e, até lá, os medicamentos mantêm-se à venda.
“A maioria das reações alérgicas graves ocorreu logo após o uso do medicamento e incluíram broncospasmo. Apesar destas reações serem raras, podem ser fatais e não foram identificadas medidas que pudessem minimizar significativamente este risco”, acrescenta a Autoridade do Medicamento no seu comunicado de divulgação da posição do comité de avaliação europeu.
Foi ainda analisado o aumento de resistências bacterianas causados pela fusafungina, concluindo a Agência Europeia do Medicamento que não há evidências suficientes, mas que o risco não pode ser excluído.
De acordo com a nota do Infarmed, concluiu-se que a relação benefício-risco “destes medicamentos é negativa para todas as indicações aprovadas na União Europeia”, recomendando-se “a revogação das respetivas autorizações de introdução no mercado”.
Fonte: Diário Digital com Lusa
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