EMA publica documentos para apoiar avaliação da segurança de medicamentos

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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) desenvolveu dois novos documentos para melhorar a informação de segurança e a avaliação risco-benefício dos medicamentos.

As publicações estão disponíveis no site da EMA e seguem-se a dois anos de monitorização da segurança dos fármacos aprovados pela via nacional com recurso a um relatório periódico de segurança comum a todos os medicamentos com a mesma substância ativa.
Estes relatórios, elaborados apenas por um único país (Estado-Membro de referência), surgem depois da autorização de introdução no mercado e servem para a EMA avaliar se há novos riscos ou se a relação risco-benefício foi alterada. Anteriormente, os relatórios eram múltiplos, eram remetidos para diversas autoridades competentes.
No seguimento desta avaliação, e se for necessário, podem ser desenvolvidas novas investigações e tomadas medidas de proteção da saúde pública, refere a agência numa nota publicada no site.
A EMA tenciona ainda organizar formação destinada à indústria e às autoridades competentes ainda no segundo trimestre deste ano para ajudar a otimizar este processo de avaliação.
As publicações podem ser consultadas aqui

Fonte: Univadis

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