Remdesivir: Declaração da Gilead Sciences sobre Estudo em Doentes com COVID-19 Severa decorrido na China

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Declaração da Gilead Sciences sobre os dados de um Estudo com Remdesivir em Doentes com COVID-19 Severa decorrido na China

 

Lisboa, 24 de abril de 2020 – A Gilead Sciences emitiu ontem a seguinte declaração de Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, da Gilead Sciences:

 

“Hoje foram publicadas prematuramente no site da Organização Mundial de Saúde informações sobre o primeiro estudo clínico do medicamento antiviral remdesivir, em doentes com COVID-19 severa decorrido na China. Esta informação foi entretanto removida uma vez que os investigadores do estudo não concederam autorização para a publicação dos resultados. Além disso, acreditamos que a publicação incluiu especificações inadequadas do estudo em causa. Este estudo foi terminado prematuramente devido ao facto de os níveis de recrutamento terem sido baixos tendo, por isso, sido obtidos resultados sem robustez suficiente para permitir retirar conclusões com significado estatístico. Por essa razão, os resultados do estudo são inconclusivos, embora as tendências dos dados sugiram a existência de um benefício potencial de remdesivir particularmente entre os doentes tratados precocemente. Admitimos que os dados disponíveis serão sujeitos a peer-review para eventual publicação, o que fornecerá informações mais pormenorizadas sobre este estudo num futuro próximo.

 

Os resultados deste ensaio decorrido na China, juntamente com os resultados de uma amostra de doentes com doença severa e que receberam remdesivir através de uso compassivo, publicados a 10 de abril, contribuem para um conjunto crescente, mas ainda inconclusivo, de evidência científica de remdesivir. O remdesivir é um medicamento em investigação ainda não aprovado, cuja segurança e eficácia para o tratamento da COVID-19 ainda não se encontram estabelecidas. Estão a decorrer diversos estudos clínicos da Fase 3, desenhados para fornecer dados adicionais necessários para determinar o potencial de remdesivir no tratamento da COVID-19. Estes estudos ajudarão a clarificar que doentes tratar, quando e por quanto tempo tratar com remdesivir. Os estudos têm, ou estão em vias de ter, o recrutamento previsto de doentes concluído para permitir a análise preliminar de dados num futuro próximo.

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Esperamos no final deste mês conseguir partilhar os resultados do nosso estudo aberto de remdesivir em doentes com COVID-19 severa. Este ensaio clínico aleatoriezado já finalizou a fase de recrutamento de doentes e irá permitir comparar os resultados do tratamento e a segurança após 5 ou 10 dias de tratamento com remdesivir. Esperamos em final de maio obter resultados do nosso estudo aberto em doentes com doença moderada e que estuda a utilização de remdesivir em 5 ou 10 dias em relação ao standard of care. Aguardamos também no final de maio os dados do estudo do National Institute of Allergic and Infectious Diseases dos Estados Unidos, estudo duplamente cego, controlado por placebo, sobre remdesivir em doentes com vários graus de gravidade da doença.

 

Reconhecemos o trabalho desenvolvido pelos investigadores na China e os esforços contínuos dos nossos colegas e parceiros em todo o mundo para ajudar a compreender o potencial de remdesivir como tratamento para esta doença devastadora. A incrível colaboração entre toda a comunidade de saúde global para responder à COVID-19, resultou na rápida geração de dados que nos levam a perceber a história natural das infeções na COVID-19 e contribuem para a compreensão do potencial papel de remdesivir no tratamento desta doença.”

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