Comissão Europeia aprova nova administração subcutânea de tratamento de esclerose múltipla surto-remissão

Desta forma, o TYSABRI torna-se a única terapêutica de esclerose múltipla de alta eficácia que oferece duas opções de via de administração – intravenosa e subcutânea –, proporcionando aos doentes e médicos a flexibilidade de escolher aquela que melhor se adapta às suas necessidades.

A nova via de administração oferece um perfil de eficácia e segurança comparáveis ​​à formulação intravenosa (IV) de TYSABRI, com base nos dados de longo prazo da terapêutica, benefícios clínicos e perfil de segurança bem estabelecidos.

Ambas as formulações de TYSABRI têm uma dose de 300 mg, administrada a cada quatro semanas (Q4W) por um profissional de saúde. A formulação subcutânea é administrada num período mais curto, em comparação com a formulação intravenosa, permitindo reduzir ou remover o período de observação pós-administração para alguns doentes, após seis administrações, conforme avaliação clínica.

O Dr. Sven G. Meuth, Professor de Neurologia e diretor do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Dusseldorf, disse que “a administração subcutânea de TYSABRI aumenta as opções terapêuticas para controlar a esclerose múltipla muito ativa”. E acrescentou: “Acredito que a formulação subcutânea apresenta uma oportunidade para os doentes com esclerose múltipla receberem um medicamento com eficácia e segurança comparáveis à via intravenosa, mas com um tempo de administração reduzido, o que pode ser significativo para os doentes”.

A aprovação da Comissão Europeia da via de administração subcutânea de TYSABRI é baseada nos dados dos estudos DELIVER e REFINE, cujos resultados demostraram ser comparáveis à administração intravenosa de 300 mg de TYSABRI a cada 4 semanas, relativamente ao perfil de eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica.

A segurança de TYSABRI SC em ambos os estudos foi geralmente consistente com o perfil de benefício-risco bem estabelecido de TYSABRI IV em outros estudos clínicos e em contexto de pós-comercialização, com exceção da dor no local da injeção que pode ocorrer com as injeções SC.

Segundo Rita Lau Gomes, diretora médica da Biogen Portugal, “TYSABRI é uma terapêutica de alta eficácia com um perfil de segurança bem estabelecido para doentes que vivem com esclerose múltipla. Quase 15 anos de experiência de mundo real ajudam a reforçar a sua efetividade na redução da atividade da doença, mostrando que o tratamento precoce leva a melhores resultados clínicos”.

“Com doenças crónicas como a Esclerose Múltipla, devemos continuar a procurar inovações que possam ajudar os doentes a integrar melhor as suas preferências de tratamento nas suas vidas. Esta aprovação reflete o nosso compromisso em explorar novas possibilidades com TYSABRI e atender às necessidades crescentes das pessoas que vivem com Esclerose Múltipla”, declarou Rita Lau Gomes.

Aprovado pela Comissão Europeia em 2006, o TYSABRI teve a sua eficácia e segurança demonstradas em ensaios clínicos e através de uma vasta experiência de mundo real reunida ao longo de quase 15 anos. Durante esse tempo, a Biogen iniciou uma investigação, através de colaborações como a rede MS PATHS e o programa observacional de TYSABRI (TOP), que amplificaram os dados clínicos do TYSABRI, oferecendo a profissionais de saúde e doentes mais informação sobre esta reconhecida terapêutica da esclerose múltipla de alta eficácia com um perfil de segurança bem estabelecido.

A esclerose múltipla surto-remissão é a forma mais comum de esclerose múltipla (EM) – estima-se que represente cerca de 85% dos doentes com EM. Esta forma caracteriza-se pela ocorrência sucessiva de surtos, ou seja, períodos em que existe uma manifestação mais acentuada da sintomatologia da doença.

A esclerose múltipla é uma doença neurológica crónica que afeta o sistema nervoso central e que, em consequência, poderá dar origem a sintomas neurológicos causadores de incapacidade progressiva.

Os números mais recentes apontam para perto de 8 mil pessoas em Portugal com esclerose múltipla.

PR/HN