A droga retarda a doença de Alzheimer, mas pode fazer uma diferença real?

Uma droga experimental de Alzheimer retardou modestamente o inevitável agravamento da doença cerebral, relataram pesquisadores na terça-feira – mas ainda não está claro quanta diferença isso pode fazer na vida das pessoas.

A farmacêutica japonesa Eisai e sua parceira americana Biogen anunciaram no início deste outono que o medicamento o lecanemab pareceu funcionar, um ponto brilhante extremamente necessário após repetidas decepções na busca por melhores tratamentos para o Alzheimer.

Agora, as empresas estão fornecendo os resultados completos do estudo de quase 1.800 pessoas nos estágios iniciais da doença mental. Os dados foram apresentados em uma reunião de Alzheimer em São Francisco e publicados na O novo jornal inglês de medicina. Os reguladores dos EUA podem aprovar o medicamento já em janeiro.

A cada duas semanas durante 18 meses, os participantes do estudo receberam lecanemab intravenoso ou uma infusão simulada. Os pesquisadores os rastrearam usando uma escala de 18 pontos que mede a capacidade cognitiva e funcional.

Aqueles que receberam lecanemab diminuíram mais lentamente – uma diferença de menos de meio ponto nessa escala, concluiu a equipe de pesquisa liderada pelo Dr. Christopher van Dyck, da Universidade de Yale.

Essa é uma mudança difícil de entender, mas medida de uma maneira diferente, o lecanemab atrasou a piora dos pacientes em cerca de cinco meses ao longo do estudo, disse o Dr. Michael Irizarry da Eisai à Associated Press. Além disso, os receptores de lecanemab tiveram 31% menos probabilidade de avançar para o próximo estágio da doença durante o estudo.

“Isso se traduz em mais tempo nos estágios iniciais”, quando as pessoas funcionam melhor, disse Irizarry.

Mas os médicos estão divididos sobre quanta diferença essas mudanças podem fazer para pacientes e familiares.

“É improvável que a pequena diferença relatada neste estudo seja perceptível por pacientes individuais”, disse o Dr. Madhav Thambisetty, do Instituto Nacional do Envelhecimento, que observou que não estava falando pelo Agencia do governo.

Ele disse que muitos pesquisadores acreditam que uma melhoria significativa exigiria pelo menos uma diferença de um ponto nessa escala de 18 pontos.

Mas o Dr. Ron Petersen, um especialista em Alzheimer na Mayo Clinic, disse que o efeito da droga era “modesto, mas acho que é clinicamente significativo” – porque mesmo um atraso de alguns meses na progressão pode dar a alguém um pouco mais de tempo quando re funcionando de forma independente.

O teste é importante porque mostra que uma droga que ataca uma proteína pegajosa chamada amiloide – considerada uma das várias culpadas por trás do Alzheimer – pode retardar a progressão da doença, disse Maria Carrillo, diretora científica da Alzheimer’s Association.

“Todos nós entendemos que isso não é uma cura e estamos todos tentando realmente entender o que significa retardar a doença de Alzheimer, porque esta é a primeira vez”, disse Carrillo.

Mas qualquer atraso em declínio cognitivo no início pode ser significativo para “quanto tempo temos com nossos entes queridos em um estágio da doença em que ainda podemos aproveitar a família e passeios, férias, listas de desejos”, disse ela.

Os medicamentos direcionados ao amiloide podem causar efeitos colaterais que incluem inchaço e sangramento no cérebro, e o lecanemab também. Um tipo desse inchaço foi observado em cerca de 13% dos receptores. Eisai disse que a maioria era leve ou assintomática.

Além disso, duas mortes foram relatadas publicamente entre usuários de lecanemab que também tomavam medicamentos para afinar o sangue para outros problemas de saúde. Eisai disse na terça-feira que as mortes não podem ser atribuídas à droga de Alzheimer.

Mas Petersen, da Mayo, disse que se o lecanemab for aprovado para uso nos EUA, ele evitará prescrevê-lo a pessoas que tomam anticoagulantes, pelo menos inicialmente.

E Thambisetty disse que os relatórios de morte levantam preocupações sobre como a droga pode ser tolerada fora dos estudos de pesquisa “onde os pacientes provavelmente ficarão mais doentes e terão várias outras condições médicas”.

A Food and Drug Administration está considerando a aprovação do lecanemab em seu programa acelerado, com uma decisão esperada para o início de janeiro. Se aprovado, seria o segundo medicamento anti-amilóide no mercado.

Quase todos os tratamentos disponíveis para os 6 milhões de americanos com Alzheimer – e milhões mais em todo o mundo – aliviam apenas temporariamente os sintomas. Os cientistas ainda não sabem exatamente como a doença de Alzheimer se forma, mas uma teoria é que o acúmulo de amiloide desempenha um papel fundamental, embora drogas após drogas tenham falhado.

Em um movimento contencioso no ano passado, o FDA aprovou o primeiro medicamento direcionado ao amiloide, o Aduhelm da Biogen, apesar da falta de evidências de melhores resultados para os pacientes. As seguradoras e muitos médicos hesitam em prescrever o caro medicamento – outra razão pela qual os especialistas aguardam ansiosamente a notícia de como o novo lecanemab pode funcionar.

Se o FDA aprovar o lecanemab, os pacientes e suas famílias precisarão de voz para decidir se vale a pena o incômodo de infusões intravenosas e o risco de efeitos colaterais pela chance de pelo menos algum atraso na progressão, disse Petersen.

“Eu não acho que vamos parar a doença em seu caminho” apenas com medicamentos direcionados ao amiloide, acrescentou, dizendo que será necessária uma combinação de medicamentos que visam outros culpados de Alzheimer.

Os pesquisadores estão se preparando para testar o lecanemab com outras drogas experimentais e como ele funciona em pessoas de alto risco antes que mostrem os primeiros sinais de problemas de memória.

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