Os kits de teste de DST em casa são confiáveis?

Entre os legados mais notáveis ​​da pandemia do COVID-19 está a rapidez com que os reguladores federais, o setor de saúde e os consumidores se moveram para tornar os testes em casa uma ferramenta confiável para gerenciar uma crise de saúde pública.

Mas esse foco acelerado está faltando em outra epidemia menos divulgada: uma explosão de doenças sexualmente transmissíveis que podem causar dor crônica e infertilidade entre adultos infectados e incapacitar ou matar recém-nascidos infectados. A disparidade ampliou os apelos de pesquisadores, saúde defensores e empresas de assistência médica instando o governo federal a dar luz verde aos kits de teste em casa que poderiam multiplicar enormemente o número de americanos testando DSTs.

Os compradores online já podem escolher entre mais de uma dúzia de kits de autoteste, geralmente com preços variando de US$ 69 a US$ 500, dependendo da marca e da variedade de infecções que podem detectar.

Mas, exceto para testes de HIV, a Food and Drug Administration não aprovou DST teste kits para uso fora de um ambiente médico. Isso deixa os consumidores inseguros sobre sua confiabilidade, mesmo quando o uso doméstico cresce dramaticamente.

A epidemia de DST está “fora de controle”, disse o Dr. Amesh Adalja, pesquisador sênior do Centro de Segurança da Saúde da Universidade Johns Hopkins. “Sabemos que estamos perdendo diagnósticos. Sabemos que o rastreamento de contatos está acontecendo tarde ou não. Se realmente levamos a sério o combate à crise de DST, temos que diagnosticar mais pessoas.”

Dados preliminares para 2021 mostraram quase 2,5 milhões de casos relatados de clamídia, gonorréia e sífilis nos EUA, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Os casos relatados de sífilis e gonorréia têm aumentado por cerca de uma década. Em sua estimativa de prevalência mais recente, a agência disse que, em um determinado dia, 1 em cada 5 americanos está infectado com qualquer uma das oito DSTs comuns.

A pressão para tornar o teste de DST em casa tão fácil e comum quanto o COVID-19 em casa e o teste de gravidez vem de vários setores. As autoridades de saúde pública dizem que seus funcionários sobrecarregados não conseguem lidar com a necessidade impressionante de testes e vigilância. Empresas diagnósticas e farmacêuticas veem uma oportunidade de negócios na demanda não atendida.

A ciência médica que sustenta o teste de DST não é particularmente nova ou misteriosa. Dependendo do teste, pode envolver a coleta de um amostra de urina, picando um dedo em busca de sangue ou esfregando a boca, genitais ou ânus para secreções ou amostras de células. Centros médicos e clínicas de saúde comunitárias realizam esses testes há décadas.

A questão para os reguladores é se os kits de amostragem podem ser adaptados de forma confiável para uso doméstico. Ao contrário dos testes rápidos de antígeno para COVID-19, que produzem resultados em 15 a 20 minutos, os kits domésticos de DST no mercado exigem que os pacientes coletem suas próprias amostras, embalem e enviem para um laboratório para análise.

Nos últimos três anos, quando a pandemia levou as clínicas que oferecem atendimento de baixo custo a reduzir drasticamente os serviços pessoais, vários departamentos de saúde pública – entre eles agências estaduais no Alabama, Alasca e Maryland – começaram a enviar kits de teste de DST gratuitos aos residentes. Universidades e organizações sem fins lucrativos também estão liderando os esforços de testes em casa.

E dezenas de empresas comerciais estão entrando ou aumentando as vendas diretas ao consumidor. Everly Health, uma empresa de saúde digital que vende uma variedade de testes de laboratório online, informou que as vendas de seu conjunto de kits de DST cresceram 120% no primeiro semestre deste ano em comparação com o primeiro semestre de 2021.

A CVS Health começou a vender seu próprio kit de DST em outubro, ao preço de US$ 99,99. Ao contrário da maioria dos kits domésticos, a versão do CVS está disponível nas lojas.

Hologic, Abbott e Molecular Testing Labs estão entre as empresas que estão desenvolvendo testes com urgência. E a Cue Health, que vende testes COVID-19, está prestes a lançar um ensaio clínico para um teste caseiro rápido para clamídia e gonorréia que estabeleceria um novo padrão, fornecendo resultados em cerca de 20 minutos.

Alberto Gutierrez, que anteriormente liderou o escritório da FDA que supervisiona testes de diagnóstico, disse que os funcionários da agência estão preocupados com a confiabilidade dos testes caseiros há anos. A FDA quer que as empresas provem que os kits de coleta domiciliar são tão precisos quanto os usados ​​em clínicas e que as amostras não se degradam durante o transporte.

“A agência não acredita que esses testes sejam comercializados legalmente neste momento”, disse Gutierrez, sócio da NDA Partners, uma empresa de consultoria que assessora empresas que buscam lançar produtos de saúde no mercado.

“O CVS não deveria estar vendendo esse teste”, acrescentou.

Em resposta às perguntas do KHN, o FDA disse que considera os kits de coleta domiciliar, que podem incluir zaragatoas, lancetas, tubos de transporte e produtos químicos para estabilizar as amostras, dispositivos que requerem revisão da agência. A FDA “geralmente não comenta” se planeja tomar medidas em qualquer caso específico, disse o comunicado.

A porta-voz da CVS, Mary Gattuso, disse que a rede de farmácias está seguindo a lei. “Estamos empenhados em garantir que os produtos que oferecemos sejam seguros, funcionem conforme o planejado, cumpram os regulamentos e satisfaçam os clientes”, disse Gattuso.

A Everly Health e outras empresas descreveram seus kits como testes desenvolvidos em laboratório, semelhantes aos diagnósticos que alguns hospitais criam para uso interno. E eles afirmam que seus testes podem ser comercializados legalmente porque seus laboratórios foram certificados por uma agência diferente, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid.

“Os instrumentos e ensaios usados ​​pelos laboratórios que usamos são comparáveis ​​- e muitas vezes os mesmos – aos usados ​​pelos laboratórios que um consultório médico usa”, disse a Dra. Liz Kwo, diretora médica da Everly Health. “Nossos métodos de coleta de amostras em casa, como manchas de sangue seco e saliva, são amplamente utilizados há décadas”.

Os kits de coleta domiciliar atraem Uxmal Caldera, 27, de Miami Beach, Flórida, que prefere fazer o teste na privacidade de sua casa. Caldera, que não tem carro, disse que o teste em casa economiza tempo e dinheiro para ir a uma clínica.

Caldera tem testado a si mesmo para HIV e outras DSTs a cada três meses por mais de um ano, parte do monitoramento de rotina para pessoas que tomam PrEP, um regime de pílulas diárias para prevenir a infecção pelo HIV.

“Fazer isso sozinho não é nada difícil”, disse Caldera, que não tem plano de saúde, mas recebe os testes gratuitamente por meio de uma fundação comunitária. “As instruções são muito claras. Obtenho os resultados em talvez quatro dias. Com certeza, eu recomendaria a outras pessoas.”

O Dr. Leandro Mena, diretor da Divisão de Prevenção de DST do CDC, disse que gostaria que os testes de DST em casa se tornassem tão rotineiros quanto os testes de gravidez em casa. Estima-se que 16 milhões a 20 milhões de testes para gonorréia e clamídia sejam realizados nos Estados Unidos a cada ano, disse Mena. O uso generalizado de testes de DST em casa, disse ele, pode dobrar ou triplicar esse número.

Ele observou que os médicos têm anos de experiência no uso de kits de coleta domiciliar.

O Centro Johns Hopkins para Pesquisa de Tecnologias de Ponto de Atendimento para Doenças Sexualmente Transmissíveis distribuiu cerca de 23.000 kits de DST em casa desde 2004, disse Charlotte Gaydos, investigadora principal do centro. O FDA geralmente permite esse uso se fizer parte de pesquisas supervisionadas por profissionais médicos. Os testes do centro agora são usados ​​pelo departamento de saúde do Alasca, bem como por tribos nativas americanas no Arizona e em Oklahoma.

Gaydos publicou dezenas de estudos estabelecendo que os kits de coleta domiciliar para doenças como clamídia e gonorréia são precisos e fáceis de usar.

“Há uma grande quantidade de dados mostrando que os testes caseiros funcionam”, disse Gaydos.

Mas Gaydos observou que seus estudos foram limitados a pequenos tamanhos de amostra. Ela disse que não tem os milhões de dólares em financiamento necessários para realizar o tipo de teste abrangente que o FDA normalmente exige para aprovação.

Jenny Mahn, diretora de saúde clínica e sexual da Coalizão Nacional de Diretores de DST, disse que muitos laboratórios de saúde pública relutam em lidar com kits domésticos. “Os laboratórios de saúde pública não o tocarão sem a aprovação do FDA”, disse Mahn.

As clínicas de saúde pública geralmente fornecem testes de DST com pouco ou nenhum custo, enquanto o seguro de saúde geralmente cobre testes pessoais em um consultório particular. Mas a maioria dos consumidores paga do próprio bolso por kits direto ao consumidor. O preço comercial os coloca fora do alcance de muitas pessoas, principalmente adolescentes e jovens adultos, que representam quase metade das DSTs.

Adalja, da Johns Hopkins, disse que o FDA tem um histórico de mover-se lentamente nos testes caseiros. A agência passou sete anos avaliando o primeiro teste caseiro de HIV aprovado, que chegou ao mercado em 2012.

“Testar em casa é o caminho do futuro”, disse Laura Lindberg, professora de saúde pública da Rutgers University. “A pandemia abriu as portas para testes e tratamentos em casa sem precisar ir a um profissional de saúde, e não vamos conseguir colocar o gênio de volta na garrafa.”

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