No caso de medicamentos de marca versus genéricos, as patentes podem ser um remédio ruim, diz professor de direito

Na competição entre produtos farmacêuticos de marca e seus homólogos genéricos, as empresas farmacêuticas usam o jogo de patentes a seu favor, disse um especialista em patentes da West Virginia University.

A principal área de estudo de Sean Tu é patentes e como eles influenciam os preços e a inovação dos medicamentos. O professor da Faculdade de Direito está pesquisando as maneiras pelas quais as empresas de marca manipulam o sistema de patentes para manter indevidamente os direitos de monopólio sobre produtos farmacêuticos, movimentos que potencialmente afetam o bem-estar do paciente.

Os chamados matagais de patentes são uma dessas estratégias, disse Tu.

“Quando ensino a lei da FDA, digo aos meus alunos que há um bilhão de razões por ano para tentar estender um monopólio”, disse Tu. “Como essas drogas estão ganhando muito dinheiro, para proteger seus lucros, empresas farmacêuticas estão armando patentes. Eles criam grandes ‘montes de patentes’, que são apenas várias patentes que cobrem o mesmo produto. Esses matagais são projetados para atrasar ou impedir que os concorrentes entrem no mercado.”

Entre 2000 e 2018 companhias farmaceuticas ganhou US $ 8,6 trilhões, ganhando significativamente mais do que a maioria das indústrias, de acordo com Tu. No entanto, uma vez que os genéricos entram no mercado, preços de drogas pode cair em 90%, diminuindo assim os lucros do fabricante da marca.

Um exemplo de empresa que emprega florestas de patentes é a Amarin, que detém mais de 100 patentes de óleo de peixe. Embora o suplemento já exista há muitos anos, Tu disse que esse emaranhado de patentes torna mais difícil para os genéricos entrarem no mercado. Isso ocorre porque as empresas de genéricos terão que considerar todas essas patentes antes de lançar uma versão genérica do medicamento.

As conclusões de Tu sobre o caso Amarin foram publicadas no NYU Journal of Intellectual Property & Entertainment Law.

Outro exemplo é o medicamento mais vendido do mundo, o Humira, fabricado pela AbbVie com receita de quase US$ 21 bilhões apenas em 2021. A AbbVie também utiliza matas de patentes para proteger o Humira, um imunossupressor usado para tratar condições como artrite, psoríase em placas e doença de Crohn.

“São cerca de US$ 57 milhões por dia”, disse Tu. “Como eles fizeram isso? Eles construíram um emaranhado de patentes. Eles solicitaram pelo menos 247 patentes do Humira e atualmente possuem mais de 132 patentes cobrindo a droga.”

Uma segunda estratégia, às vezes conectada, é chamada de evergreening, na qual as empresas registram patentes em série para prolongar a vida útil do produto. Com o Humira, aproximadamente 90% dos registros de patentes foram feitos depois que o medicamento já estava no mercado.

Evergreening e matagais de patentes são mais prevalentes no mercado dos EUA. Na Europa, é difícil receber várias patentes do mesmo produto, facilitando assim a entrada no mercado de medicamentos genéricos ou similares conhecidos como “biossimilares”.

“Na Europa, os biossimilares Humira já estão no mercado desde 2018”, disse Tu. “Então, por que não podemos fazer a mesma coisa aqui? Os EUA não obterão um biossimilar Humira até 2023. Muito disso é porque as empresas farmacêuticas jogam esses jogos de patentes para atrasar ou impedir a entrada.”

A extensa natureza da lei de patentes torna complicadas pesquisas como a de Tu.

“O que essas empresas estão fazendo é completamente legal. No entanto, essas empresas estão tirando vantagem do sistema de patentes e manipulando o sistema para fazer coisas para as quais nunca foi projetado”, disse ele.

Tu trabalha em colaboração com o Programa de Regulamentação, Terapêutica e Direito, parte da Divisão de Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia, Departamento de Medicina, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School, onde Tu também é professor visitante.

Como parte do PORTAL, ele publicou recentemente um artigo no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra examinando patentes de inaladores para asma. As patentes do medicamento para asma albuterol expiraram em 1989. No entanto, além do medicamento, os pacientes precisam dos dispositivos que administram esses medicamentos. Depois de criar novos matagais de patentes direcionados aos dispositivos de entrega do inalador, medicamento as empresas conseguiram gerar US$ 14 bilhões adicionais em receitas.

Embora Tu acredite que matagais e perenes dão às empresas uma vantagem injusta, ele acredita no sistema de patentes em sua forma mais verdadeira.

“Eu amo o sistema de patentes”, disse ele. “Acho que realmente funciona para divulgar a inovação. Incentiva a criação de novos medicamentos que salvam vidas, especialmente no campo farmacêutico, onde os custos de P&D podem ser muito altos. O sistema de patentes está lá para nivelar o campo de jogo. Essa é a boa história. Mas atualmente está sendo usado não apenas para incentivar a inovação, está sendo manipulado para prejudicar a concorrência, que é a história ruim – e não a intenção original”.

O conhecimento de Tu sobre leis de patentes é extenso e, antes de vir para a WVU, ele exerceu a advocacia em uma empresa focada na indústria farmacêutica e de biotecnologia.

“Eu queria vincular essas duas áreas da lei – lei de patentes e lei da FDA”, disse ele. “Entendo tanto o fim da patente quanto o fim da ciência desses casos farmacêuticos, porque processei muitas dessas patentes quando trabalhava em consultório particular.”

Tu espera que sua pesquisa seja útil na Virgínia Ocidental e nacionalmente.

“Tudo o que faço agora é voltado para o bem-estar do paciente”, disse ele. “Meu objetivo é ajudar a criar um sistema de saúde que seja seguro, eficaz, centrado no paciente, oportuno, eficiente e equitativo. Gostaria de ver medicamentos novos, inovadores e inovadores que ajudem os pacientes a um custo acessível. Eu gostaria gostaria de ter um sistema que coloca os pacientes em primeiro lugar.”