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FDA expande indicação para uso de abemaciclibe com câncer de mama inicial de alto risco

FDA expande indicação para uso de abemaciclibe com câncer de mama inicial de alto risco

Abemaciclibe (Verzenio) com terapia endócrina (tamoxifeno ou um inibidor de aromatase) está agora aprovado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal, receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano, positivo para nódulo, com alto risco para recorrência, anunciou a Food and Drug Administration dos EUA em 3 de março.

Essa aprovação prioritária expande a indicação removendo a exigência de teste de Ki-67 para identificar pacientes de alto risco (definidos como tendo pelo menos quatro linfonodos axilares patológicos ou um a três linfonodos axilares patológicos e tumor grau 3 ou tamanho do tumor ≥ 50 milímetros).

Esta aprovação foi baseada em um estudo randomizado de dois anos de abemaciclibe mais a escolha do médico de padrão terapia endócrina (tamoxifeno ou um inibidor de aromatase) ou terapia endócrina padrão isoladamente. O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa na população com intenção de tratar para a sobrevida livre de doença invasiva (razão de risco, 0,653). Aos 48 meses, a sobrevida livre de doença invasiva foi de 85,5% para abemaciclibe mais terapia endócrina padrão e 78,6% apenas para terapia endócrina padrão.

Diarréia, infecções, neutropenia, fadiga, leucopenia, náusea, anemia e dor de cabeça foram as reações adversas mais comuns (≥20 por cento).

A aprovação ampliada do abemaciclibe foi concedida à Eli Lilly.

Mais Informações:
Aprovação expandida da FDA

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Citação: FDA expande indicação para uso de abemaciclibe com câncer de mama inicial de alto risco (2023, 10 de março) recuperado em 11 de março de 2023 em https://medicalxpress.com/news/2023-03-fda-indication-abemaciclib-early-high -risk.html

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