Juiz conservador do Texas avalia contestação de pílulas abortivas

Um juiz federal conservador no Texas ouviu argumentos na quarta-feira de um grupo cristão que busca derrubar a aprovação de mais de 2 décadas da Food and Drug Administration de um medicamento abortivo, em um caso que poderia ameaçar a forma mais comum de aborto nos EUA

Os advogados da Alliance for Defending Freedom pediram ao juiz Matthew Kacsmaryk durante a audiência em Amarillo, Texas, que emitisse uma ordem imediata que revogasse ou suspendesse a droga. mifepristonaaprovação de. Tal passo seria um desafio sem precedentes para o FDA, que aprovou a combinação de mifepristona com uma segunda pílula como um método seguro e eficaz para acabar com o aborto em 2000.

Durante uma apresentação de 90 minutos ao tribunal, o advogado da aliança Erik Baptist disse ao juiz que a remoção do mifepristone do mercado “restauraria o poder de policiamento adequado aos estados” – uma referência à decisão da Suprema Corte dos EUA no verão passado que anulou Roe v. Wade e deixou para os estados decidir sobre a legalidade do aborto.

A mifepristona, quando combinada com uma segunda pílula, tornou-se o método mais comum de aborto nos Estados Unidos e tem sido cada vez mais prescrita desde que Roe foi derrubado.

Reconhecendo a importância do caso, Kacsmaryk, que foi nomeado pelo então presidente Donald Trump, perguntou a Baptist se ele poderia citar um exemplo anterior de um tribunal removendo um medicamento aprovado pela FDA depois de muitos anos no mercado.

Baptist reconheceu que não há exemplos anteriores, mas culpou a longevidade da droga na “obstrução” do FDA aos pedidos anteriores de seu grupo para remover a droga. O grupo fez uma petição ao FDA em 2002 e em 2019 buscando restringir o acesso à pílula.

Espera-se que os advogados do FDA argumentem que a retirada do mifepristona prejudicaria os cuidados reprodutivos para as mulheres americanas e prejudicaria a supervisão científica do governo sobre medicamentos prescritos.

Kacsmaryk deu a cada lado duas horas para apresentar seus argumentos – com tempo para refutação – no caso de alto risco. O fabricante do Mifepristone, Danco Laboratories, vai se juntar ao FDA na defesa de manter a pílula disponível.

Uma decisão pode vir a qualquer momento após a conclusão dos argumentos. Uma decisão contra a droga seria rapidamente apelada pelos advogados do Departamento de Justiça dos Estados Unidos que representam a FDA, que provavelmente também solicitariam uma suspensão de emergência para impedir que ela entre em vigor enquanto o caso prossegue.

Um dos principais argumentos da aliança contra a FDA é que ela fez mau uso de suas autoridades quando originalmente aprovou a pílula.

A FDA revisou o medicamento sob seu chamado programa de aprovação acelerada, que foi criado no início dos anos 1990 para acelerar o acesso aos primeiros medicamentos para o HIV. Desde então, tem sido usado para acelerar medicamentos para câncer e outras “doenças graves ou com risco de vida”.

A aliança, que também esteve envolvida no processo que levou a Suprema Corte a derrubar Roe, argumenta que a gravidez não é uma doença e, portanto, o mifepristone não deveria ter sido considerado para aprovação acelerada.

“O contraste entre essas doenças e a gravidez da FDA invadindo … os regulamentos da FDA não poderia ser mais gritante”, disse Baptist a Kacsmaryk.

Mas a FDA diz que o argumento do grupo é falho em vários aspectos. Em primeiro lugar, os regulamentos da FDA deixam claro que a gravidez é considerada uma “condição médica” que pode ser séria e com risco de vida em alguns casos.

Em segundo lugar, embora a FDA revisasse o medicamento sob seu regime de aprovação acelerada, não acelerou a revisão do medicamento. Na verdade, a aprovação só veio depois de quatro anos de deliberação. Em vez disso, o FDA usou poderes regulatórios sob o programa acelerado para adicionar restrições extras de segurança à mifepristona, inclusive exigindo que os médicos fossem certificados antes de prescrevê-la.

A audiência é a primeira no caso e está sendo observada de perto por grupos de ambos os lados da questão do aborto à luz da reversão de Roe. A remoção do mifepristone do mercado reduziria o acesso ao aborto mesmo em estados onde é legal.

Se Kacsmaryk decidir contra o FDA, não está claro com que rapidez o acesso ao mifepristona poderia ser reduzido ou como o processo funcionaria. A FDA tem seus próprios procedimentos para revogar aprovações de medicamentos que envolvem audiências públicas e deliberações científicas, que podem levar meses ou anos.

Se o mifepristone for deixado de lado, clínicas e médicos que prescrevem a combinação dizem que passariam a usar apenas o misoprostol, o outro medicamento usado na combinação de dois medicamentos. Essa abordagem de medicamento único tem uma taxa ligeiramente menor de eficácia para interromper a gravidez, mas é amplamente usada em países onde o mifepristona é ilegal ou indisponível.

Além de contestar o processo de aprovação do mifepristone, o processo visa várias decisões posteriores da FDA que afrouxaram as restrições à pílula, incluindo a eliminação da exigência de que as mulheres a peguem pessoalmente.

Os advogados da FDA apontaram que efeitos colaterais graves com mifepristone são raros, e a agência afirmou repetidamente a segurança do medicamento revisando estudos e dados subsequentes. puxando o medicamento mais de 20 anos após a aprovação seria “extraordinário e sem precedentes”, afirmou o governo em sua resposta legal.

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