Partes de dispositivos de escopo intestinal podem quebrar dentro de pacientes

Um dispositivo médico usado para diagnosticar e tratar doenças pancreáticas e do ducto biliar está recebendo atenção da Food and Drug Administration dos EUA depois que pedaços caíram e permaneceram nos corpos dos pacientes.

Anteriormente, o FDA havia expressado preocupação sobre duodenoscópios porque eles podem ser difíceis de limpar e podem espalhar bactérias como E. coli de paciente para paciente. Os duodenoscópios são tubos flexíveis e iluminados com uma câmera que passam pela boca até o estômago e a parte superior do intestino delgado (duodeno).

No entanto, quando os hospitais mudaram para pontas descartáveis ​​para cobrir a câmera e reduzir a propagação de bactérias, isso resultou em novos problemas. Os produzidos pela Olympus Medical Systems caíram na boca e no estômago dos pacientes, de acordo com relatórios arquivados no FDA.

Alguns têm bordas afiadas, o que levou a sangramento interno em pacientes, de acordo com New York Times.

A FDA recebeu cerca de 160 reclamações sobre a queda das tampas.

Isso “foi acima dos números esperados para esse tipo de reclamação”, de acordo com a própria análise da Olympus.

A FDA enviou um carta de aviso à empresa após uma inspeção na fábrica da Olympus em Tóquio no final do ano passado, descobriu que peças descartáveis ​​feitas para duodenoscópios e válvulas de sucção para broncoscópios, que são usados ​​para examinar os pulmões, estavam adulteradas ou com defeito.

A agência disse que as respostas da empresa “não foram adequadas”, de acordo com o Times.

“A FDA não concorda que o risco para o paciente seja baixo o suficiente para não justificar novas ações neste momento”, disse a agência.

A porta-voz da Olympus, Jennifer Bannan, disse que a empresa tomou medidas para resolver os problemas e “avaliará ainda mais essas ações” e “expandirá esses esforços”.

“A Olympus leva esta Carta de Advertência muito a sério”, disse ela em um comunicado enviado por e-mail ao Times. “A empresa está trabalhando diligentemente para resolver as questões levantadas na carta em tempo hábil.”

duodenoscópios são usados ​​em cerca de 500.000 procedimentos nos Estados Unidos a cada ano.

Entre as reclamações está uma de maio de 2021, quando um médico relatou que a capa da ponta macia caiu no paciente estômago.

“Decidiu-se permitir que a tampa da ponta passasse naturalmente pelo sistema gastrointestinal do que sujeitar o paciente a mais tempo de anestesia na tentativa de removê-la”, disse o relatório.

Em outro, um médico notou que um paciente estava sangrando pela boca após inserir o endoscópio. Após a remoção do endoscópio, o paciente precisou de uma transfusão de sangue e teve dor ao engolir por dias depois.

Ao repetir o mesmo procedimento mais tarde com um endoscópio mais antigo que não tinha ponta descartável, o médico encontrou uma laceração cicatrizante de 13 centímetros de comprimento no esôfago do paciente.

Embora o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA não recomende o cancelamento ou adiamento de procedimentos “sem discussão dos benefícios e riscos” com os pacientes, a agência notou outros problemas com os instrumentos que podem indicar problemas de esterilidade. Isso inclui rugas e bolhas de ar na embalagem selada de válvulas de sucção de uso único para broncoscópios.

Não está claro se hospitais e pacientes devem usar duodenoscópios com componentes descartáveis ​​fabricados por outras empresas ou duodenoscópios totalmente descartáveis, informou o Times.

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