FDA aprova lumryz para narcolepsia

A Food & Drug Administration dos EUA aprovou o Lumryz para o tratamento de cataplexia ou sonolência diurna excessiva em adultos com narcolepsia. Lumryz é uma formulação de liberação prolongada de oxibato de sódio para ser tomada uma vez antes de dormir.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo REST-ON fase 3, no qual Lumryz uma vez ao deitar levou a uma melhora significativa e clinicamente significativa nos três pontos finais coprimários de Teste de Manutenção da Vigília, Melhoria da Impressão Clínica Global e média ataques semanais de cataplexia versus placebo para todas as três doses avaliadas.

As reações adversas mais comuns (incidência de mais de 5 por cento e maior do que o placebo) foram náuseas, tonturas, enurese, dor de cabeça e vômitos, que foram relatados para todas as doses.

“A aprovação histórica de hoje e o recebimento da exclusividade de medicamentos órfãos representam um marco importante tanto para a Avadel quanto para as pessoas que vivem com narcolepsia. no meio da noite para a segunda dose crucial”, disse Greg Divis, CEO da Avadel Pharmaceuticals, em um comunicado.

“O Lumryz agora pode oferecer às pessoas com narcolepsia a oportunidade de uma noite de sono ininterrupta enquanto recebem todos os benefícios do tratamento prescrito em uma única dose antes de dormir que aborda seus sintomas de narcolepsia.”

A aprovação de Lumryz foi concedida a Avadel.

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