FDA aprova primeiro medicamento destinado a aliviar a agitação ligada ao Alzheimer

Um medicamento para tratar a agitação em pacientes com Alzheimer agora tem aprovação da Food and Drug Administration dos EUA.

A FDA concedeu aprovação suplementar à Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. e à Lundbeck Inc. para os comprimidos orais Rexulti (brexpiprazol) na quinta-feira. Rexulti é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para esses sintomas.

“A agitação é um dos aspectos mais comuns e desafiadores dos cuidados entre os pacientes com demência devido à doença de Alzheimer. agressão física”, disse a Dra. Tiffany Farchione, diretora da divisão de psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

“Esses sintomas são as principais causas de residência assistida ou internação em asilos e têm sido associados à progressão acelerada da doença”, acrescentou ela em um comunicado à imprensa da agência.

A aprovação seguiu dois estudos de 12 semanas. Os participantes tinham entre 51 e 90 anos de idade, e tinham um diagnóstico provável de demência de Alzheimer, juntamente com o tipo, frequência e gravidade dos comportamentos de agitação que requerem medicação.

Os pacientes do primeiro estudo receberam 1 ou 2 miligramas (mg) de Rexulti. No segundo estudo, receberam 2 ou 3 mg de Rexulti.

Ao longo das 12 semanas, os pesquisadores procuraram uma mudança da linha de base na pontuação do Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) de um paciente. O inventário é uma ferramenta que usa informações dos cuidadores para avaliar a frequência da agitação em uma escala de um a sete.

Os pacientes que receberam 2 mg ou 3 mg de Rexulti tiveram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas nos escores totais de CMAI em comparação com os pacientes que receberam um placebo.

A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência, uma condição neurológica debilitante com declínio progressivo. Muitas pessoas com a condição precisam de cuidados domiciliares ou residenciais permanentes.

Mais de 6,5 milhões de americanos têm a doença de Alzheimer. A agitação é um sintoma complexo e estressante.

A aprovação do Rexulti foi feita sob a designação Fast Track da FDA, que acelera a revisão de medicamentos para tratar condições graves e satisfazer uma necessidade médica não atendida.

As recomendações indicam que novos pacientes tomem 0,5 mg uma vez ao dia nos dias um a sete. Eles devem aumentar para 1 mg por dia nos dias oito a 14 e, em seguida, para 2 mg por dia a partir do dia 15.

A dose alvo recomendada é de 2 mg uma vez por dia.

Possíveis efeitos colaterais incluem dores de cabeça, resfriados, tonturas, infecção do trato urinário e distúrbios do sono.

A Rexulti continuará a ter uma designação de advertência na caixa para medicamentos desta classe. Pacientes idosos com psicose relacionada à demência que estão sendo tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte.

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