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FDA concede aprovação total a Paxlovid para tratar COVID-19

FDA concede aprovação total ao paxlovid para tratar COVID-19

Os americanos com COVID-19 estão tomando Paxlovid desde que foi aprovado para uso emergencial no final de 2021. Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA concedeu aprovação total ao medicamento.

Essa aprovação permitirá que a farmacêutica Pfizer venda o medicamento à taxa de mercado assim que os suprimentos do governo acabarem.

Paxlovid é o quarto medicamento antiviral e a primeira pílula aprovada pelo FDA para tratar o COVID. O objetivo é impedir que adultos em risco progridam para sintomas graves de COVID, incluindo hospitalização e morte.

“A aprovação de hoje demonstra que Paxlovid atendeu aos rigorosos padrões de segurança e eficácia da agência e que continua sendo uma importante opção de tratamento para pessoas com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo aquelas com imunidade anterior”, Dra. Patrizia Cavazzoni, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em um comunicado de imprensa da agência.

A aprovação foi feita com base nos resultados do ensaio clínico randomizado EPIC-HR. Esse estudo estudou adultos que tiveram infecção e sintomas de COVID confirmados em laboratório, mas não foram hospitalizados. Cada um deles tinha um fator de risco para doenças graves, como obesidade ou diabetes, ou tinha 60 anos ou mais. Esses pacientes não receberam uma vacina COVID ou foram infectados antes.

O estudo descobriu que Paxlovid reduziu as chances de hospitalização ou morte em 86% em comparação com aqueles que receberam um placebo dentro de cinco dias após o início dos sintomas. Os pacientes também não receberam tratamento com anticorpo monoclonal.

Entre eles, 977 pacientes receberam Paxlovid e outros 989 pacientes receberam um placebo. Entre aqueles que receberam placebo, 6,5% foram hospitalizados ou morreram, em comparação com 0,9% que receberam Paxlovid durante 28 dias de acompanhamento.

Em pacientes que apresentavam anticorpos COVID no início do estudo EPIC-HR, o risco de hospitalização relacionada a COVID ou morte por qualquer causa durante 28 dias de acompanhamento foi de 0,2% entre os 490 pacientes tratados com Paxlovid em comparação com 1,7% de os 479 pacientes que receberam o placebo.

Em outro ensaio clínico chamado EPIC-SR, que inscreveu pacientes vacinados com pelo menos um fator de risco, os pesquisadores observaram uma redução no risco de hospitalização relacionada ao COVID ou morte por qualquer causa.

Algum “rebote” dos sintomas aconteceu em um subconjunto de pacientes, tanto naqueles que tomaram Paxlovid quanto naqueles que tomaram um placebo.

No entanto, não houve associação clara entre o tratamento com Paxlovid e o rebote do COVID, disse o FDA.

O rótulo do medicamento virá com um aviso em caixa com instruções para os prescritores devido a algumas interações com outros medicamentos. Os prescritores precisarão revisá-los e decidir se os pacientes ainda podem tomar Paxlovid com alguns ajustes de dose ou monitoramento adicional.

Paxlovid consiste em comprimidos de nirmatrelvir e comprimidos de ritonavir embalados juntos. Os efeitos colaterais mais comuns incluem paladar prejudicado e diarréia, observou o FDA.

Embora a aprovação seja para uso adulto, o medicamento continuará disponível sob autorização de uso emergencial para as idades de 12 a 18 anos.

Até agora, o governo subsidiou o custo do Paxlovid, mas isso deve mudar nos próximos meses. Os americanos podem em breve ter que pagar do próprio bolso pela medicação.

Embora o governo Biden tenha pago cerca de US$ 530 por cada curso do medicamento ao comprar 20 milhões de cursos a granel, espera-se que o medicamento custe muito mais quando chegar ao mercado aberto, Kaiser Health News relatado.

A certa altura, a Pfizer anunciou que sua vacina COVID custará US $ 120 por dose quando não for mais fornecida pelo governo, cerca de quatro vezes mais do que cobrava anteriormente.

Mais Informações:
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA têm mais informações sobre os tratamentos para COVID-19.

Copyright © 2023 HealthDay. Todos os direitos reservados.

Citação: FDA concede aprovação total a Paxlovid para tratar COVID-19 (2023, 25 de maio) recuperado em 25 de maio de 2023 em https://medicalxpress.com/news/2023-05-fda-grants-full-paxlovid-covid-.html

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