FDA libera pâncreas biônico para pessoas com diabetes tipo 1

Um pâncreas biônico – um dispositivo de administração de insulina automatizado, portátil e de bolso – que foi desenvolvido pela primeira vez em um laboratório da Universidade de Boston foi liberado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O iLet Bionic Pancreas agora está disponível comercialmente, trazendo uma nova esperança para os quase dois milhões de americanos com diabetes tipo 1.

A aprovação é um marco enorme em uma jornada de duas décadas – e profundamente pessoal. Inventado há 20 anos no laboratório de Ed Damiano, professor de engenharia biomédica da BU College of Engineering, o pâncreas biônico combina uma bomba de infusão de insulina com um software de decisão de dosagem controlado por algoritmo. Damiano foi inspirado a desenvolver o sistema por seu filho, que foi diagnosticado com diabetes tipo 1 quando tinha apenas 11 meses de idade.

Quando emparelhado com um monitor de glicose habilitado para Bluetooth, o iLet pode fornecer doses de insulina personalizadas a cada cinco minutos, com base em cálculos atuais e passados. níveis de glicose e a reação do corpo às entregas anteriores de insulina. Pequeno o suficiente para ser preso na alça do sutiã ou jogado no bolso, o iLet significa que os pacientes não terão mais que medir constantemente seus níveis de glicose e calcular, com a ajuda do médico, a dose correta de insulina – um esforço 24 horas por dia, 7 dias por semana. O iLet foi liberado para pessoas com 6 anos ou mais com diabetes tipo 1.

“[This] A ação fornecerá à comunidade de diabetes tipo 1 opções e flexibilidades adicionais para o gerenciamento do diabetes e pode ajudar a ampliar o alcance da AID [automated insulin dosing] tecnologia”, disse Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA, em um comunicado anunciando a decisão. “O FDA está comprometido com o avanço da inovação de novos dispositivos que podem melhorar a saúde e qualidade de vida para pessoas que vivem com doenças crônicas que requerem manutenção diária, como diabetes, por meio de abordagens de medicina de precisão.”

Durante a maior parte do início da vida de seu filho, Damiano e seu parceiro acordavam a cada poucas horas durante a noite, verificando os níveis de açúcar no sangue de seu filho, dando-lhe insulina ou suco para controlar os números. Em pessoas com diabetes tipo 1, o pâncreas não produz insulina suficiente – um hormônio essencial para converter e armazenar açúcares. A condição crônica traz uma série de complicações, desde doenças cardíacas até lesões oculares. Não há cura.

Em 2013, quase uma década após o desenvolvimento do pâncreas biônico, Damiano conversou com Bostonia sobre o medo e o pânico dessas verificações noturnas – que geralmente começavam com a garantia de que seu filho ainda estava aquecido e respirando.

“Dormir é a parte mais assustadora de tudo isso”, disse ele a Bostonia. “É o que colocou este projeto em um trilho de alta velocidade. É uma perspectiva muito assustadora que os níveis de açúcar no sangue possam cair à noite. Quando você está dormindo, você está em check-out – você não quer check-out permanentemente.”

Em 2015, Damiano cofundou a Beta Bionics, uma corporação de utilidade pública, para promover a tecnologia; quatro anos depois, a empresa levantou US$ 126 milhões para levar o dispositivo aos estágios finais de seu desenvolvimento. Dadas as origens do iLet – e a motivação muito pessoal de Damiano para garantir seu sucesso – a aprovação do FDA veio em uma data apropriada.

“Este marco é particularmente comovente para mim, pois a notícia da liberação do FDA coincidiu com o aniversário de 24 anos de meu filho, David, que desenvolveu diabetes tipo 1 quando criança, há pouco mais de 23 anos”, disse Damiano, fundador e presidente executivo da Beta Biônica.

David se formou summa cum laude na BU em 2021, com dupla especialização em história e relações internacionais. Atualmente é pesquisador de uma produtora de documentários e longas-metragens.

“O projeto do pâncreas biônico tem sua origem com David, mas o pesquisa experimental começou em meu laboratório na Universidade de Boston há quase 20 anos”, diz Damiano. “Meu apreço e afeição pela Universidade de Boston são profundos. Sempre serei grato às inúmeras pessoas de toda a instituição que se uniram para apoiar os esforços de minha equipe de pesquisa ao longo dos anos.”

O coinventor de Damiano foi Firas El-Khatib, ex-cientista de pesquisa sênior da BU e agora vice-presidente de pesquisa e inovação da Beta Bionics. No outono de 2023, eles foram coautores de um estudo que descobriu que o iLet ajudou adultos e crianças a manter níveis de glicose no sangue mais saudáveis, superando os métodos de tratamento padrão existentes – um passo significativo em seu caminho para a liberação do FDA.

De acordo com a Beta Bionics, os usuários do iLet só precisam inserir seu peso para começar – o sistema usará o aprendizado contínuo para fazer o resto, regulando os níveis de glicose no sangue com entrada mínima.

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