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Investigação levanta questões sobre a falta de ‘evidências substanciais’ para o antibiótico aprovado pela FDA

antibiótico

Crédito: CC0 Domínio Público

Os medicamentos aprovados nos EUA exigem “evidências substanciais” de que são eficazes. Mas uma investigação de o BMJ A recente aprovação do antibiótico Recarbrio da Merck sugere que esses padrões estão sendo ignorados.

Peter Doshi, editor sênior da o BMJdescreve como os cientistas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tinham sérias dúvidas sobre o Recarbrio – um produto 40 vezes mais caro do que uma alternativa genérica existente – mas a agência o aprovou mesmo assim.

O FDA quebrou suas próprias regras ao aprovar esse antibiótico, e o que esse caso nos diz sobre os problemas dentro da agência, ele pergunta?

Recarbrio é um terapia combinada composto por um novo inibidor de beta-lactamase (relebactam) e um antibiótico Merck de décadas (imipenem-cilastatina) para tratar infecções complicadas. Custa entre US$ 4.000 e US$ 15.000 para um curso, em comparação com algumas centenas de dólares para a versão genérica do antigo antibiótico da Merck.

Em seu pedido à FDA, a Merck apresentou resultados de dois testes clínicos comparando Recarbrio com imipenem em adultos com infecções complicadas do trato urinário e em pacientes com infecções intra-abdominais complexas.

Mas os revisores da FDA observaram que a Merck havia estudado a população errada de pacientes para avaliar os benefícios adicionais do novo medicamento e disseram que o teste para infecções do trato urinário mostrou que o Recarbrio era 21% pior em eficácia do que o imipenem mais antigo e mais barato. .

A FDA concluiu que “esses estudos não são considerados adequados e bem controlados”. E de um terceiro estudo clínico, o FDA o chamou de “muito pequeno”, “difícil de interpretar” “estudo descritivo sem planos pré-especificados para testes de hipóteses”.

No entanto, apesar de todos os três estudos clínicos não fornecerem evidências substanciais de eficácia, o FDA aprovou o Recarbrio.

“Em vez de basear sua decisão nos ensaios clínicos no pedido da Merck, a determinação da FDA sobre a eficácia do Recarbrio foi justificada em evidências anteriores de que o imipenem era eficaz, além de – para justificar o novo componente relebactam – estudos in vitro (laboratório) e modelos animais de infecção, em vez de do que evidências de testes em humanos, conforme exigido por lei”, escreve Doshi.

Outros estão preocupados com o fato de que a aprovação de Recarbrio equivale essencialmente a um retorno a uma forma de regulamentar medicamentos que o FDA abandonou meio século atrás, antes do padrão de “evidência substancial” da agência.

Doshi explica que, em circunstâncias específicas, o Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) pode renunciar total ou parcialmente aos critérios de aprovação de “estudos adequados e bem controlados” do FDA. Mas o FDA disse o BMJ “não havia nenhum memorando do diretor do centro no arquivo” para Recarbrio.

E quando o BMJ contatou Janet Woodcock, diretora do CDER na época, e agora vice-comissária principal do FDA, ela disse que não sabia que o estudos clínicos de Recarbrio não forneceu evidências substanciais de eficácia.

Woodcock também não conseguiu confirmar que a aprovação de novos medicamentos exige pelo menos um estudo clínico do próprio medicamento que demonstre evidências substanciais – evidências ausentes no caso do Recarbrio.

Um porta-voz do CDER disse o BMJ que a FDA “aplicou flexibilidade regulatória” ao aprovar Recarbrio.

Não está claro se essa flexibilidade regulatória permitiu que a FDA concluísse que o Recarbrio atendeu ao padrão legal de “evidência substancial” sem “investigações adequadas e bem controladas” do Recarbrio, diz Doshi. A FDA se recusou a responder à pergunta, dizendo “Não temos informações adicionais a fornecer”.

O declínio da ciência no FDA tornou-se incontrolável, argumenta David Ross, professor clínico associado de medicina na Universidade George Washington, Escola de Medicina e Ciências da Saúde, e ex-revisor médico do FDA, em um comentário vinculado.

Ele descreve a aprovação de Recarbrio como “chocante” e diz que, embora grande parte da culpa deva ir para a confiança da FDA em produtos pagos pela indústria taxas de usuário por cerca de dois terços de seu orçamento anual para medicamentos, “a corrupção da cultura científica do FDA continua sendo o principal culpado pela deterioração dos padrões de segurança e eficácia”.

Para lidar com essa “situação deprimente”, ele sugere reduzir a dependência do FDA das taxas de usuário e melhorar acesso público às informações recebidas pelo FDA, seu raciocínio e suas decisões.

“A aprovação do Recarbrio é um evento sentinela, alertando para o retorno a uma era em que a eficácia do medicamento era uma reflexão tardia”, argumenta Ross. “Embora a FDA tenha se entusiasmado com essa aprovação, seria melhor lembrar que “para uma tecnologia bem-sucedida, a realidade deve ter precedência sobre as relações públicas, pois a natureza não pode ser enganada”, conclui.

Mais Informações:
Peter Doshi et al, Investigação: O FDA quebrou suas próprias regras ao aprovar o antibiótico Recarbrio?, o BMJ (2023). DOI: 10.1136/bmj.p1048

Citação: A investigação levanta questões sobre a falta de ‘evidências substanciais’ para o antibiótico aprovado pela FDA (2023, 15 de maio) recuperado em 15 de maio de 2023 em https://medicalxpress.com/news/2023-05-lack-substantial-evidence-fda-antibiotic. html

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