Novo ensaio clínico em andamento para melhorar o tratamento de recém-nascidos com sepse com risco de vida

Pesquisadores do St George’s estão liderando um ensaio clínico internacional para avaliar novas combinações de antibióticos muito necessárias para bebês recém-nascidos com sepse, graças ao patrocínio da Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP).

O teste já começou em três hospitais na África do Sul e no Quênia e será expandido para outros países e regiões em 2024, com a meta de recrutar até 3.000 recém-nascidos no total.

O estudo NeoSep1 avaliará novas combinações de antibióticos existentes e as comparará com regimes de tratamento atualmente usados ​​em recém-nascidos com suspeita sepse neonatal.

3 milhões de bebês afetados a cada ano

A sepse neonatal, uma infecção com risco de vida, afeta até 3 milhões de bebês por ano em todo o mundo. Isso é agravado pelo fato de que um número crescente de recém-nascidos está se tornando resistente aos medicamentos recomendados pela OMS. tratamentos antibióticos, particularmente o regime de ampicilina-gentamicina. Na última década, antimicrobianos resistência (AMR) piorou a ponto de cerca de 50% a 70% dos patógenos comuns exibirem um alto grau de resistência aos antibióticos de primeira e segunda linha disponíveis. Mais de 214.000 recém-nascidos morrem de sepse neonatal resistente a medicamentos todos os anos, principalmente em países de baixa e baixa renda. países de renda média (LMICs).

“Recém-nascidos lidam com medicamentos de maneira muito diferente de bebês mais velhos, crianças e adolescentes. Bebês prematuros ou com doenças graves correm grande risco de infecção grave ou sepse por causa de seus sistemas imunológicos imaturos. Os tipos de bactérias que causam infecções em recém-nascidos não são necessariamente os mesmos encontrados em outros pacientes. Por esses motivos, é essencial investigar tratamentos antibióticos de recém-nascidos com sepse”, diz a Dra. Julia Bielicki, pediatra e pesquisadora do Centro de Infecção Neonatal e Pediátrica de St George’s, Universidade de Londres.

Seamus O’Brien, diretor de pesquisa e desenvolvimento da GARDP, que está patrocinando o estudo, disse: “Muitos bebês estão morrendo por causa das opções limitadas de tratamento. O estudo NeoSep1 é uma oportunidade para mudar essa trajetória, identificando novas combinações de antibióticos que podemos adaptar para tratar a sepse neonatal em ambientes onde há resistência generalizada às opções recomendadas atualmente. Isso é vital se quisermos abordar o impacto da resistência antimicrobiana sobre a carga de doenças relacionadas à sepse neonatal.”

O estudo classificará a segurança e a eficácia de três novas combinações de antibióticos mais antigos (fosfomicina-amicacina, flomoxef-amicacina e flomoxef-fosfomicina) em relação ao padrão atual de tratamento. Também avaliará e validará as doses de dois antibióticos (fosfomicina e flomoxef) para uso em recém-nascidos.

Níveis variados de resistência a antibióticos

Um dos principais objetivos é descobrir se alguns tratamentos com antibióticos funcionam melhor do que outros para o tratamento empírico de bebês com sepse neonatal, particularmente em países de baixa e média renda, onde bactérias altamente resistentes são comuns. O estudo também considerará como esses tratamentos combinados podem ser melhor usados ​​em ambientes hospitalares com níveis variados de resistência a antibióticos.

Será usada uma nova forma de comparar os tratamentos com antibióticos entre si, chamada de projeto de ensaio controlado randomizado personalizado (PRÁTICO). A novidade desse projeto é que ele permite que os pesquisadores comparem muitos tratamentos com antibióticos para sepse neonatal. Também permitirá que os médicos escolham regimes de tratamento que provavelmente funcionarão bem para recém-nascidos em seus ambientes hospitalares específicos.

O estudo NeoSep1 baseia-se nas descobertas de um estudo observacional global de sepse em bebês recém-nascidos, conduzido pela GARDP e parceiros em 19 hospitais em 11 países de 2018 a 2020. A GARDP publicou um relatório sobre o estudo em 2022.

O estudo encontrou uma variação preocupantemente ampla no tratamento e a frequente troca de antibióticos devido à alta resistência aos tratamentos.

Apoiar os médicos nas decisões de tratamento

O estudo agora visa gerar evidências relevantes e confiáveis ​​para os médicos que precisam tomar decisões de tratamento.

Expandir o número de regimes de tratamento adequados e eficazes pode salvar vidas para recém-nascidos e também pode diminuir os riscos de comprometimento do desenvolvimento neurológico.