Painel da FDA recomenda aprovação do primeiro spray nasal para combater ataques graves de alergia

Consultores externos da Food and Drug Administration dos EUA votaram na quinta-feira para recomendar a aprovação do Neffy, o primeiro spray nasal de epinefrina para reações alérgicas graves.

Embora a maioria dos membros do Comitê Consultivo de Drogas para Alergia Pulmonar tenha apoiado o spray para adultos (16:6) e crianças (17:5), questões-chave persistem sobre se são necessários mais dados de seu fabricante, ARS Pharmaceuticals, informou a CBS News.

Mas Richard Lowenthal, co-fundador, presidente e CEO da ARS, disse em um declaração da empresa após a votação de que, “Acreditamos que nossos dados clínicos de mais de 600 indivíduos demonstram o aumento da absorção de Neffy spray nasal A tecnologia é comparável a produtos injetáveis ​​no fornecimento de epinefrina potencialmente salva-vidas, mas com vantagens únicas de ser pequena, sem agulha e de tamanho conveniente”.

Lowenthal acrescentou: “Estamos empenhados em tornar mais fácil para os pacientes e cuidadores transportar e administrar epinefrina sem a ansiedade e hesitação associadas ao uso de um dispositivo baseado em agulha”.

Neffy administra uma dose de 2 miligramas de epinefrina. Em vez de grandes ensaios clínicos, o Droga (Empresa comparou seu produto com produtos de epinefrina injetáveis ​​já aprovados, como o EpiPen. Ele mostrou que os resultados para Neffy não eram substancialmente maiores ou menores do que a epinefrina injetável.

“Os pacientes precisam de opções – com diferentes métodos de administração – para facilitar o uso real de epinefrina em um evento de emergência”, disse o Dr. Carlos Camargo, professor de medicina de emergência na Harvard Medical School em Boston, no comunicado à imprensa da empresa.

“Os efeitos da epinefrina na pressão arterial e na frequência cardíaca são substitutos da eficácia e são importantes para determinar se alguém está respondendo ao tratamento. Com Neffy, a pressão arterial e frequência cardíaca são comparáveis ​​ao EpiPen com uma única dose – e com uma segunda dose de Neffy, aumentos na pressão sistólica pressão arterial foram estatisticamente maiores, até melhores do que revelaram os dados disponíveis do EpiPen, o que é crucial para pacientes que necessitam de uma segunda dose para uma reação alérgica grave”, acrescentou Camargo.

A epinefrina tem sido usada desde 1901 por meio de injeção. Nunca foi submetido ao mesmo processo de aprovação que os medicamentos agora, porque estava no mercado antes da existência do FDA, informou a CBS News.

Isso significa que o FDA não tem muitos dados que possam ser usados ​​para comparar a eficácia do Neffy em salvar pacientes que estão tendo uma reação alérgica grave.

Como resultado, não está totalmente claro se o spray nasal funcionará tão bem quanto o injetável. epinefrina.

“Eu realmente odiaria aprender, sem alguns melhores dados clínicosque recomendamos a aprovação de um produto com base em dados substitutos que são inconsistentes e um tanto confusos e, em última análise, por causa disso, os pacientes são prejudicados”, disse o membro do comitê, Dr. Lewis Nelson, informou a CBS News.

Mas também não é certo se mais pesquisas realmente ofereceriam informações adicionais.

“O que mais podemos razoavelmente esperar legitimamente?” disse o membro do comitê Dr. Leonard Bacharier. “E se isso acontecesse exatamente do jeito que queríamos, teríamos muito mais confiança do que onde estamos agora? Só não tenho certeza disso.”

Espera-se que a FDA tome sua decisão sobre a aprovação de Neffy até meados deste ano. A empresa disse que poderia começar a vender o spray no final de 2023. O medicamento foi projetado para funcionar em pacientes com cerca de 30 quilos ou mais.

A pesquisa da empresa incluiu uma pesquisa mostrando que as pessoas provavelmente usariam o spray 18 minutos antes de um medicamento injetável e que até 35% mais pessoas o carregariam com elas.

“Se eles não têm com eles, é um ponto discutível. Eles não entregam, eles não têm drogas, eles vão para o hospital”, disse Lowenthal ao comitê, informou a CBS News.

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