Primeiro biossimilar aprovado para tratar esclerose múltipla

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Tyruko (natalizumab-sztn), o primeiro biossimilar da injeção de Tysabri (natalizumab), para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla, anunciou a agência na quinta-feira.

Tyruko foi aprovado para tratar adultos com síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença secundária progressiva ativa. Assim como o Tysabri, o biossimilar também é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em pacientes que não respondem ou toleram terapias convencionais para doença de Crohn ou inibidores do fator de necrose tumoral alfa.

“Os medicamentos biossimilares oferecem opções adicionais de tratamento eficazes que têm o potencial de aumentar o acesso para pessoas que vivem com formas recorrentes de esclerose múltipla”, disse Paul R. Lee, MD, Ph.D., do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado de imprensa da agência. “[This] a aprovação poderia ter um impacto significativo para os pacientes que controlam sua doença”.

A aprovação do biossimilar baseou-se em dados que não mostram diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia entre Tyruko e Tysabri. As informações de prescrição de Tyruko e Tysabri incluem uma caixa de advertência sobre um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Ao prescrever esses medicamentos, os médicos devem considerar os fatores de risco para o desenvolvimento de LMP, incluindo a presença de anticorpos anti-JCV, maior duração da terapia e uso prévio de imunossupressores, observa a FDA. Devido ao risco de LMP, o Tyruko e o Tysabri estão disponíveis apenas através de um programa de distribuição restrita de medicamentos, que exige que os prescritores sejam especialmente certificados.

As informações de prescrição contêm advertências adicionais sobre riscos de infecções por herpes, trombocitopenia, imunossupressão, reações graves de hipersensibilidade e hepatotoxicidade. Os efeitos colaterais incluem dor de cabeça e fadiga mais comumente, além de artralgia, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório inferior, gastroenterite, vaginite, depressão, dor nas extremidades, desconforto abdominal, diarréia e erupção cutânea.

A aprovação do Tyruko foi concedida à Sandoz, Inc.

Direitos autorais © 2023 HealthDay. Todos os direitos reservados.