Proporção significativa de medicamentos contra o câncer não tem prova de benefício adicional, conclui estudo

Muitos medicamentos contra o cancro aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) entre 1995 e 2020 carecem de provas de benefícios adicionais, especialmente aqueles aprovados através de vias aceleradas (“fast track”), conclui um estudo publicado pela O BMJ.

Apesar das alegações da indústria farmacêutica de que são necessários preços elevados dos medicamentos para compensar os custos de investigação e desenvolvimento (I&D), os resultados mostram que mais de metade destes medicamentos, incluindo aqueles com benefícios acrescentados mínimos ou nenhuns, recuperam as despesas de I&D no prazo de três anos. Como tal, os investigadores apelam a um melhor alinhamento entre os processos regulamentares e de reembolso, especialmente para medicamentos aprovados através de vias aceleradas, para promover o desenvolvimento dos medicamentos mais eficazes para os pacientes com maiores necessidades.

Prevê-se que a despesa global com medicamentos oncológicos aumente de 167 mil milhões de dólares em 2020 para 269 mil milhões de dólares em 2025. Além disso, um número crescente de medicamentos oncológicos são aprovados com base em evidências menos robustas, levantando preocupações sobre o desalinhamento dos incentivos no mercado farmacêutico com os interesses dos pacientes.

Para explorar isto ainda mais, investigadores baseados nos Países Baixos utilizaram classificações de quatro agências de avaliação de tecnologias de saúde, duas sociedades de oncologia médica e um boletim de medicamentos para avaliar o benefício adicional dos medicamentos oncológicos aprovados pela EMA entre 1995 e 2020. Também compararam medicamentos globais receitas de relatórios financeiros publicamente disponíveis de empresas farmacêuticas com estimativas publicadas anteriormente de despesas de P&D.

As diferenças nos benefícios e/ou receitas adicionais foram analisadas em vários caminhos de aprovação da EMA – autorização de introdução no mercado padrão (SMA), autorização de introdução no mercado condicional (CMA) e autorização em circunstâncias excepcionais (AEC).

Das 458 classificações de benefícios adicionais identificadas, 59 (13%) foram classificadas como benefício adicional importante, 107 (23%) como benefício adicional substancial, 103 (23%) como benefício adicional menor e 189 (41%) como negativo ou não. -benefício adicional quantificável.

Em comparação com os medicamentos aprovados ao abrigo da via padrão (SMA), tanto os CMA isoladamente como em combinação com AECs tiveram maior probabilidade de receber uma classificação de benefício adicional negativa ou não quantificável.

As receitas de medicamentos geralmente aumentaram em linha com os benefícios adicionais e, embora os CMAs gerassem receitas mais baixas e demorassem mais para compensar as despesas de P&D do que os SMAs, mais da metade desses medicamentos, mesmo aqueles sem provas de benefícios adicionais, conseguiram recuperar os custos médios de P&D de US$ 684. milhões em três anos.

Quase todos (91%) dos medicamentos incluídos recuperaram os custos de I&D no prazo de oito anos.

Estes são resultados observacionais e os investigadores apontam para limitações, tais como não considerar o tamanho da população de pacientes ou o efeito potencial dos medicamentos utilizados para mais de uma indicação, e utilizar estimativas generalizadas dos custos de I&D. No entanto, dizem que este estudo destaca as complexidades no incentivo ao desenvolvimento de medicamentos que atendam a necessidades médicas críticas não atendidas.

“Isto sublinha a necessidade de um melhor alinhamento entre os processos regulamentares e de reembolso, especialmente para medicamentos aprovados através de vias aceleradas”, escrevem. “Essas descobertas poderiam informar iniciativas políticas na área de regulamentação e reembolso de medicamentos, contribuindo para o acesso equitativo e sustentável dos pacientes a tratamentos inovadores”.