As empresas farmacêuticas são as vilãs? Novo estudo questiona alegações de ‘evergreening’

Durante anos, as empresas farmacêuticas de marca têm sido vilipendiadas por “evergreening” ou manipular a lei para estender o período de exclusividade para medicamentos além de sua patente de 20 anos – uma prática que os críticos dizem impedir injustamente a concorrência de empresas de medicamentos genéricos e que levou os legisladores a considerar reforma significativa das políticas que regem a indústria farmacêutica.

Mas uma auditoria de mais de 200 medicamentos por um pesquisador da Universidade de Missouri descobriu que versões genéricas de todos os medicamentos estavam disponíveis antes de suas patentes expirarem, levantando questões sobre os dados usados ​​pelos formuladores de políticas para provar que a perenidade existe. De acordo com o novo estudo, uma análise abrangente do banco de dados deve ser realizada antes de qualquer alteração legislativa na indústria farmacêutica.

“O que eu descobri é que os dados que eles estão oferecendo não mostram o que eles dizem que mostra”, disse Erika Lietzan, professora da Faculdade de Direito da MU e coautora do estudo. “Basicamente, eles estão usando muitas evidências circunstanciais para mostrar que os monopólios dessas empresas [on drug exclusivity] são muito longos.”

No entanto, quando Lietzan e Kristina ML Acri née Lybecker, professora de economia e negócios do Colorado College, realizaram uma auditoria de 274 medicamentos, descobriram que em todos os casos, versões genéricas dos medicamentos estavam disponíveis para os consumidores antes das datas de expiração de suas patentes.

“Então, talvez haja perenidade, talvez haja empresas com monopólios realmente longos, mas ainda não estou vendo isso”, disse Lietzan.

De acordo com o estudo, os formuladores de políticas foram convidados a considerar um banco de dados, hospedado pela Faculdade de Direito da Universidade da Califórnia-Hastings, que conta patentes e exclusividades associadas a novos medicamentos, identifica a patente ou exclusividade mais antiga e a mais recente para cada um e calcula o número de meses entre essas datas.

A auditoria de Lietzan descobriu que o conjunto de dados brutos subjacente pode ser uma ferramenta útil para os formuladores de políticas e preenche uma lacuna que existe porque as primeiras publicações da FDA não foram digitalizadas. No entanto, o exame de Lietzan levanta questões sobre inferências extraídas e do banco de dados secundário que interpreta o conjunto de dados.

Por exemplo, a auditoria de Lietzan incluiu um medicamento chamado Gleevec, inicialmente aprovado pela FDA em maio de 2001 para tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica, um tipo de câncer no sangue. O banco de dados Hastings mostra a “data de término da proteção mais antiga” como 20 de dezembro de 2005 e a “data de término da proteção mais recente” como 19 de junho de 2022.

Portanto, a farmacêutica Novartis teve 16 anos e seis meses de proteção contra a concorrência dos genéricos. Mas após uma análise mais detalhada, Lietzan descobriu que uma versão genérica do Gleevec foi lançada em fevereiro de 2016 – seis anos antes da data final de proteção mais recente.

“Para cada nova entrada química examinada, um medicamento genérico estava comercialmente disponível antes da data representada no banco de dados como a ‘última’ data de validade, que é a data em que o banco de dados afirma refletir o tempo adicional que uma empresa pode ter concorrência genérica limitada”, disse Lietzan.

A solução: um estudo aprofundado e independente projetado para produzir dados relevantes que consideraria quando um medicamento genérico entrou no mercado, por que entrou no mercado e o que levou a esse momento.

“Esse é o estudo que precisamos”, disse Lietzan, acrescentando que tal estudo seria trabalhoso e caro. “Mas o problema é que o proxy que eles estão usando não funciona. Isso leva à conclusão errada.”

De acordo com o estudo, se um conjunto de dados mais relevante documentasse com mais precisão (ou descartasse ou adicionasse nuances a) um problema no indústria farmacêutica que justificaria a reforma, cabe aos defensores da reforma gerar esses dados.

“Qualquer reforma legislativa antes que um estudo relevante seja concluído seria prematuro”, disse Lietzan.

“Soluções ainda em busca de um problema: uma chamada para dados relevantes para apoiar alegações ‘Evergreening'” foi publicado no Fordham Intellectual Property, Media & Entertainment Law JournalVol. 33.