Primeiro tratamento à base de fezes aprovado pela FDA ajuda a combater uma superbactéria difícil

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou na quarta-feira o primeiro tratamento de microbiota fecal, destinado a ajudar adultos que lutam contra infecções difíceis de tratar por Clostridium difficile (C. diff).

“A aprovação de hoje do Rebyota é um avanço no tratamento de pacientes com infecção recorrente por C. difficile [CDI],” disse Dr. Peter Marksdiretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

“O CDI recorrente afeta a qualidade de vida de um indivíduo e também pode ser potencialmente fatal”, disse Marks em um comunicado de imprensa da agência. “Como o primeiro produto de microbiota fecal aprovado pela FDA, a ação de hoje representa um marco importante, pois fornece uma opção adicional aprovada para prevenir CDI recorrente”.

Antes desta aprovação, a infecção foi tratada com amostras de fezes de doadores saudáveis. A adição de bactérias saudáveis ​​do intestino do doador no que é chamado de transplante fecal ajuda a combater a infecção do receptor.

Rebyota, da Ferring Pharmaceuticals Inc., ainda é preparado a partir de fezes humanas. Os doadores são testados para uma variedade de patógenos transmissíveis, embora ainda haja a possibilidade de transmissão de infecções, observou o FDA. O tratamento é administrado por via retal em uma dose.

Dois randomizados, duplo-cegos estudos clínicos e alguns estudos clínicos abertos foram concluídos antes da aprovação para avaliar a segurança, envolvendo um total de 978 adultos.

Em um estudo, os efeitos colaterais mais comuns entre 180 receptores de Rebyota quando comparados a 87 receptores de placebo foram dor abdominal, diarréia, distensão abdominal, gases e náuseas. Esses pacientes receberam uma ou mais doses de Rebyota ou um placebo 24 a 72 horas após completarem tratamento antibiótico e seu CDI estava sob controle, disse o FDA.

A FDA avaliou a eficácia do tratamento por meio da análise de dados de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.

Isso incluiu 177 adultos que receberam uma dose de Rebyota e 85 que receberam uma dose de placebo. A análise também incorporou as taxas de sucesso de um outro estudo controlado por placebo, no qual 39 adultos receberam uma dose de Rebyota e uma dose de placebo, e outros 43 adultos receberam duas doses de placebo.

Tomando os resultados de ambos os estudos, a taxa geral de sucesso na prevenção de CDI recorrente por oito semanas foi de 70,6% no grupo Rebyota e 57,5% no grupo placebo grupo.

CDI pode causar diarreia e inflamação significativa do cólon. Cerca de 15.000 a 30.000 morrem de infecção com a bactéria C. diff nos Estados Unidos a cada ano, informou a Associated Press.

Pode acontecer depois de tomar antibióticos em certas circunstâncias, especialmente se isso alterar os microorganismos no intestino, permitindo que C. diff se multiplique e libere toxinas. Ter mais de 65 anos, hospitalização, ter um sistema imunológico enfraquecido e história prévia de CDI são fatores de risco.

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