Nova droga retarda a doença de Alzheimer, mas vem com ressalvas

Um novo medicamento para Alzheimer está chegando ao mercado – o primeiro com evidências claras de que pode retardar, em vários meses, a doença que rouba a mente.

É um novo tratamento há muito necessário, mas os especialistas também estão expressando muita cautela: o medicamento não é uma cura, destina-se apenas a pacientes em estágio inicial, requer doses intravenosas a cada duas semanas e apresenta algumas preocupações de segurança.

Não está nem claro o quão perceptível isso benefício modesto estará no dia a dia das pessoas.

Ainda assim, “é um marco”, disse o Dr. Richard Hodes, diretor do Instituto Nacional do Envelhecimento. “Não é o suficiente, mas é encorajador saber que há algo que podemos fazer.”

Aqui estão algumas coisas que você deve saber sobre a aprovação do lecanemab pela Food and Drug Administration, para ser vendido sob a marca Leqembi:

COMO FUNCIONA A NOVA DROGA?

A droga, fabricada pela Eisai do Japão e sua parceira americana Biogen, foi projetada para atingir e eliminar uma proteína pegajosa chamada beta-amilóide que se acumula em placas que obstruem o cérebro – uma marca registrada da doença de Alzheimer.

Ele tem como alvo uma forma ligeiramente diferente desse amilóide, possivelmente explicando por que provou ser bem-sucedido em um estudo rigoroso, enquanto uma longa lista de drogas anteriores direcionadas ao amilóide falhou, disse o Dr. Sam Gandy, um especialista em Alzheimer no Mount Sinai Hospital de Nova York.

O FDA liberou um medicamento semelhante chamado Aduhelm em 2021, embora os estudos nunca tenham provado que realmente ajudou os pacientes, um movimento que gerou críticas contundentes de uma investigação do Congresso.

QUÃO EFICAZ É?

No estudo de 18 meses da Eisai com quase 1.800 pessoas, Leqembi pareceu atrasar a piora dos pacientes em estágio inicial em cerca de cinco meses.

Isso foi medido em uma escala de 18 pontos que rastreia habilidades cognitivas e funcionais. As pessoas que receberam a droga ainda pioraram, mas não tão rapidamente quanto as que receberam versões fictícias – uma diferença de quase meio ponto nessa escala no final do estudo.

Os especialistas estão divididos sobre o quão significativo é esse benefício. Pode ser difícil para as famílias saber se o declínio de um ente querido diminuiu, disse Gandy.

Outros especialistas dizem que retardar a doença no início, quando as pessoas ainda funcionam bem, é importante, mesmo que não seja tão fácil de detectar.

“Vários meses com melhor cognição, quanto vale isso para você?” Hodes perguntou. “Acho que você pode obter um argumento forte: se eu puder interagir com minha família, ser independente por meses… esse é um resultado muito significativo.”

QUAIS SÃO OS RISCOS?

Como outros medicamentos direcionados ao amiloide, Leqembi pode causar inchaço do cérebro ou pequenas hemorragias cerebrais. No estudo de Eisai, 13% dos receptores de drogas tiveram inchaço e 17% tiveram pequenas hemorragias cerebrais.

O motivo provável: placas amilóides geralmente se formam em torno de células nervosas no cérebro, mas às vezes a gosma também entra nos vasos sanguíneos. Puxando amilóide para fora daqueles veias de sangue pode enfraquecê-los, deixando-os com vazamentos, explicou Gandy.

Embora o inchaço cerebral e os sangramentos possam causar apenas sintomas mínimos, como tontura e problemas de visão, eles ocasionalmente podem ser graves – e vários usuários de Leqembi morreram enquanto tomavam a droga, incluindo dois que tomavam medicamentos para afinar o sangue.

A Eisai disse que as mortes não podem ser atribuídas ao seu medicamento para Alzheimer. Mas Gandy disse que o maior risco de sangramento grave seria entre os usuários de Leqembi, que também tomam anticoagulantes, comumente usados ​​por adultos mais velhos para prevenir ou tratar derrames.

Os pacientes também podem apresentar reações temporárias após as infusões, que podem incluir febre, calafrios semelhantes aos da gripe, náuseas e flutuações da pressão arterial.

QUEM É ELEGÍVEL?

A droga destina-se apenas a pessoas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, que também têm esse acúmulo de amiloide revelador.

A FDA alertou os médicos para terem cautela se prescreverem Leqembi para pessoas que usam anticoagulantes. Os pacientes também serão instados a fazer exames cerebrais várias vezes ao longo do tratamento.

À medida que os pacientes pioram gradualmente, não está claro por quanto tempo eles devem continuar recebendo as infusões intravenosas duas vezes por mês. Os participantes do estudo estão sendo rastreados por períodos mais longos, e outras pesquisas estão explorando o uso ainda mais precoce – antes que as pessoas com acúmulo de amiloide apresentem sintomas.

QUANDO ESTARÁ DISPONÍVEL?

Eisai diz que o medicamento deve estar disponível até 23 de janeiro, mas a maioria dos pacientes provavelmente terá que esperar meses para obtê-lo.

Isso porque espera-se que as seguradoras de saúde examinem a eficácia do medicamento antes de decidir se devem cobri-lo, para quais pacientes e quais testes podem exigir para confirmar se são bons candidatos.

E o Medicare, que cobre a maioria das pessoas com Alzheimer, não deverá pagar pelo medicamento até o final deste ano. Isso ocorre porque o plano para idosos paga apenas pelos medicamentos para Alzheimer que receberam aprovação total do FDA – enquanto a agência concedeu a aprovação de Leqembi usando um atalho com base nos resultados preliminares do estudo. A FDA deve revisar esse estudo maior de 18 meses em breve, em antecipação à aprovação total ainda este ano.

QUANTO VAI CUSTAR O MEDICAMENTO?

O medicamento intravenoso custará cerca de US$ 26.500 para um ano típico de tratamento. Se as seguradoras cobrirem, a maioria das pessoas não pagará nem perto disso – embora as pessoas com seguro que exija que assumam uma parte maior de seus medicamento os custos poderiam pagar milhares por ano.

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