O maior estudo até o momento mostra que a psilocibina COMP360 reduz os sintomas de depressão

Um ensaio clínico multicêntrico liderado pelo COMPASS Pathways em 22 locais internacionais, incluindo o Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociência (IoPPN) no King’s College London e South London e Maudsley NHS Foundation Trust, descobriu que uma única dose de 25 mg de psilocibina COMP360, juntamente com o apoio psicológico, tiveram um impacto significativo na redução dos sintomas de depressão em participantes com depressão resistente ao tratamento.

Aproximadamente 100 milhões de pessoas no mundo sofrem com depressão resistente ao tratamentoo que significa que eles não responderam a pelo menos dois tratamentos antidepressivos para seu transtorno depressivo maior.

O estudo, publicado no Jornal de Medicina da Nova Inglaterrainvestigou a mudança da linha de base na gravidade da depressão conforme avaliado usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, em participantes com depressão resistente ao tratamento ao longo de 12 semanas após uma dose única de COMP360 psilocibina paralelamente ao apoio psicológico. Os pesquisadores descobriram que os participantes relataram uma maior redução nos escores de depressão três semanas depois de tomar uma dose única de 25 mg de psilocibina COMP360 em comparação com aqueles que tomaram a dose mais baixa de 1 mg.

Alguns efeitos adversos, como dores de cabeça, náuseas, tonturas, fadiga e pensamentos suicidas, foram relatados em todos os grupos de dosagem.

Este ensaio clínico de fase 2b foi realizado em 22 locais em 10 países da Europa (República Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Portugal, Espanha e Reino Unido) e América do Norte (Canadá e Estados Unidos) entre 1º de março , 2019 e 27 de setembro de 2021. Um total de 233 participantes com depressão resistente ao tratamento foram alocados aleatoriamente para receber uma dose única de 25 mg, 10 mg ou 1 mg de psilocibina COMP360, juntamente com apoio psicológico; com aqueles que receberam a dose de 1 mg atuando como grupo controle. Nem os participantes nem os pesquisadores estavam cientes de qual dose o participante havia recebido.

Dr. James Rucker, Psiquiatra Consultor e Líder do Grupo de Ensaios Psicoativos do IoPPN no King’s College London e South London e Maudsley NHS Foundation Trust, que participou da pesquisa, disse: “Embora muitos pacientes com Problemas de saúde mental melhorar com os tratamentos disponíveis, um subgrupo de pacientes não o faz, embora tente muitas formas diferentes de tratamento. Isso às vezes é chamado de ‘resistência ao tratamento’.

“Isso pode levar a uma variedade de outros problemas que afetam seriamente os pacientes e as pessoas ao seu redor. As opções de tratamento são muitas vezes limitadas, trazendo efeitos colaterais problemáticos e/ou estigma. Portanto, são necessários novos paradigmas de tratamento e pesquisas clínicas de novos tratamentos é importante. A terapia com psilocibina pode ser um novo paradigma de tratamento, mas isso precisa ser testado em ensaios clínicos. Estamos fazendo esse trabalho no Psychoactive Trials Group e oferecemos tratamentos novos e pioneiros em colaboração com nossos colegas do Centro Maudsley para Tratamentos Avançados.

“Este estudo, que é de longe o maior ensaio clínico sobre o uso de psilocibina para depressão resistente ao tratamento até hoje, demonstrou que uma dose única de 25 mg de psilocibina melhorou os sintomas de depressão dos participantes em comparação com uma dose de 1 mg (controle). Essas descobertas são um passo positivo na direção certa. Nossa tarefa agora é investigar a psilocibina para depressão resistente ao tratamento em ensaios clínicos maiores com mais participantes, comparando-a tanto com placebo quanto com tratamentos estabelecidos.”

“A publicação do nosso estudo de terapia com psilocibina COMP360 na revista médica mais prestigiosa do mundo é um momento de orgulho para todos os envolvidos”, disse o professor Guy Goodwin, diretor médico da COMPASS Pathways.

“Vimos resultados positivos em um grupo de pacientes particularmente difícil de tratar, e a dose mais alta de psilocibina COMP360 teve o maior impacto na depressão das pessoas. Isso sugere que a psilocibina COMP360 tem um verdadeiro efeito farmacológico, uma descoberta essencial para que seja reconhecido como uma nova opção de tratamento no futuro. Estamos ansiosos para iniciar nosso programa de fase 3 ainda este ano, aproximando-nos de fornecer psilocibina COMP360 com suporte psicológico para pacientes que precisam desesperadamente.”

Todos os participantes foram avaliados quanto à gravidade de seus sintomas depressivos no dia anterior à administração da psilocibina COMP360, e as avaliações de acompanhamento foram realizadas no dia 2 e nas semanas 1, 3, 6, 9 e 12.

Os participantes receberam psilocibina COMP360 em salas especializadas projetadas para fornecer uma atmosfera não clínica e calmante. Os efeitos psicodélicos duraram entre 6 a 8 horas, e durante esse tempo um terapeuta experiente estava na sala para fornecer apoio psicológico. Todos os terapeutas foram submetidos a um programa de treinamento detalhado projetado para o estudo. Depois que os efeitos psicodélicos foram totalmente dissipados, os participantes puderam voltar para casa.

Os pesquisadores descobriram que os participantes que receberam a dose de 25 mg de psilocibina COMP360, com apoio psicológico, experimentaram uma redução rápida e maior nos escores de depressão do que aqueles que receberam a dose de controle de 1 mg (p.

Durante o período de estudo de 12 semanas, efeitos adversos, incluindo dor de cabeça, náusea, tontura e fadiga ocorreram em 84% dos participantes no grupo de dose de 25 mg, 75% no grupo de dose de 10 mg e 72% no grupo de dose de 1 mg. . Ideação suicida e autolesão intencional foram observadas em todos os grupos de dose, como é comum em estudos de depressão resistente ao tratamento. A maioria dos casos ocorreu mais de uma semana após a sessão de psilocibina COMP360. Não houve piora média dos escores de ideação suicida na escala MADRS em qualquer grupo de dose. Comportamentos suicidas foram relatados pelo menos um mês após a administração de COMP360 para três não respondedores no grupo de 25 mg.