Certas características de dispositivos médicos 510(k) estão associadas a recalls

A maioria dos dispositivos médicos desenvolvidos nos EUA chega ao mercado por meio do caminho 510(k), no qual os fabricantes provam que a tecnologia em seu dispositivo é “substancialmente equivalente” a um ou mais predicados – dispositivos existentes que já estão disponíveis no mercado. Embora esse caminho permita que novas variações de dispositivos cheguem ao mercado mais rapidamente, recalls de alto perfil de dispositivos 510(k), como próteses de quadril de metal sobre metal, levantaram preocupações de segurança.

Nova pesquisa da Universidade de Minnesota, publicada no Jornal da Associação Médica Americanaestá revelando associações entre 510(k) Aparelho médico características regulatórias e sua probabilidade de recall. Até agora, poucas pesquisas investigaram essa relação.

Alexander Everhart, um pesquisador de pós-doutorado na Universidade de Harvard, liderou o estudo enquanto ganhava seu Ph.D. na Escola de Saúde Pública. Carlson School of Management Professor Pinar Karaca-Mandic serviu como seu Ph.D. consultor e é o autor sênior do artigo. Os pesquisadores criaram um novo banco de dados para analisar mais de 35.000 510(k) dispositivos médicos liberado pelo FDA entre 2003 e 2018 para estimar a probabilidade de recalls. Eles determinaram:

• Dispositivos 510(k) citando três ou mais predicados com uma rechamada em andamento tiveram cerca de 81% mais chances de serem recolhidos do que dispositivos sem predicados enfrentando uma rechamada.
• Dispositivos 510(k) citando predicados mais recentes eram mais prováveis ​​de serem lembrados.
• Dispositivos 510(k) citando vários predicados eram mais prováveis ​​de serem lembrados.

Os pesquisadores sugerem que exigir que os fabricantes forneçam mais informações em suas submissões 510(k) pode melhorar a processo de revisão. Atualmente, os fabricantes não são obrigados a divulgar quando estão comparando seu dispositivo a um predicado com um recall em andamento. O envio de mais detalhes também pode fornecer pistas nos casos em que há uma razão pouco clara para uma recordação de predicado. A categoria de recordação de predicado “miscelânea” teve uma das probabilidades de recordação aumentadas mais altas.

“A divulgação de informações no início do processo 510(k) pode evitar problemas antes que eles afetem a vida das pessoas”, disse Everhart. “Especialmente ao citar dispositivos predicados com recalls, os fabricantes devem ser mais explícitos sobre por que seus dispositivos não estão sujeitos às mesmas preocupações de segurança”.

Outras descobertas também fornecem implicações de políticas e práticas. O fator predicado de idade sugere que os perfis de segurança dos predicados mais recentes podem ser menos compreendidos e ter problemas subjacentes, em comparação com os predicados que estão no mercado há mais tempo. Os dispositivos que citam vários predicados também tiveram maior probabilidade de recuperação, apontando como combinações únicas de diferentes dispositivos podem impactar inesperadamente segurança.

Embora essas associações apontem para a necessidade de atualizações no processo 510(k), os pesquisadores sustentam que o caminho é importante para o crescimento tecnológico.

“O processo 510(k) estimula a inovação e a concorrência. No entanto, esse caminho pode ser complementado com mais orientações regulatórias quando se trata de certas características e, em última análise, leva a melhores segurança do paciente“, disse Karaca-Mandic.