Estudo piloto confirma viabilidade e aceitabilidade de estudos de intervenção em sintomas intestinais

Num estudo piloto, uma intervenção dietética por telefone, concebida para melhorar a função intestinal, demonstrou ser amplamente aceitável para os participantes que foram submetidos a cirurgia para cancro retal. A intervenção não melhorou significativamente a função intestinal geral nestes participantes, mas proporcionou alguns benefícios, e o piloto demonstrou que é viável realizar grandes estudos sobre tais abordagens.

Os resultados estão sendo relatados na revista Câncer e espera-se que ajudem a orientar o curso de pesquisas futuras sobre abordagens para melhorar a função intestinal em sobreviventes de câncer colorretal.

O estudo randomizado de fase 2, conhecido como S1820, foi liderado pela SWOG Cancer Research Network e conduzido através do NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

A investigadora principal do ensaio foi Virginia Sun, Ph.D., MSN, RN, investigadora do SWOG e professora do Departamento de Ciências da População e do Departamento de Cirurgia da City of Hope, uma organização de pesquisa e tratamento do câncer.

“Além da eficácia preliminar, procuramos avaliar se uma única instituição como a City of Hope e seus colaboradores poderia aproveitar a infraestrutura nacional como o NCORP para fornecer intervenções comportamentais que os pacientes pudessem aceitar, transformando assim as escolhas da vida cotidiana e melhorando a qualidade de vida”, disse Sun.

“Conseguimos atingir o objetivo de aceitabilidade. Os resultados fornecem uma compreensão fundamental que ajudará os médicos e pesquisadores a pensar em como continuar a melhorar a vida das pessoas que fizeram cirurgia de câncer retal. O próximo passo é garantir financiamento para conduzir uma fase definitiva 3 julgamento.”

Muitas pessoas que se submetem à cirurgia para câncer retal apresentam posteriormente disfunção intestinal persistente. Isso pode incluir movimentos intestinais frequentes e erráticos e dificuldade em manter o controle intestinal, muitas vezes acompanhados de sintomas como gases, distensão abdominal e diarreia e prisão de ventre alternadas.

Estes sintomas podem limitar as atividades sociais dos sobreviventes e ter um impacto negativo na sua qualidade de vida em geral.

Na tentativa de aliviar os sintomas, os sobreviventes muitas vezes ajustam a sua ingestão alimentar, mas na maioria das vezes fazem-no com orientação mínima dos prestadores de cuidados de saúde, em parte porque existem poucas intervenções baseadas em evidências disponíveis para orientar as equipas de cuidados oncológicos que trabalham com estes sobreviventes.

Sun e sua equipe desenvolveram uma intervenção conceitualmente orientada para ajudar os sobreviventes a controlar melhor seus sintomas intestinais por meio do manejo dietético – a intervenção Alterando a Ingestão, Gerenciando Sintomas para Sobreviventes de Câncer Retal, ou AIMS-RC. No S1820, esta intervenção foi administrada através de 10 sessões telefónicas entre sobreviventes e treinadores de saúde treinados, distribuídas por um período de quatro meses. Entre outros componentes, as sessões incorporaram o uso de um diário alimentar e de sintomas para ajudar os participantes a ver a relação entre os alimentos que comiam e os sintomas intestinais.

As ligações foram conduzidas por uma equipe centralizada de treinadores de saúde baseados no recurso compartilhado de medidas e intervenções comportamentais do Centro de Câncer da Universidade do Arizona. A realização da intervenção de forma centralizada aliviou a carga de trabalho nos locais clínicos e ajudou a garantir que a intervenção fosse aplicada de forma consistente de participante para participante.

Para o braço de controle do estudo, a equipe desenvolveu uma condição de controle de atenção da Educação para uma Vida Saudável. Os participantes deste braço receberam informações sobre uma série de tópicos relacionados com a sobrevivência ao cancro e também tiveram 10 sessões telefónicas com treinadores de saúde durante quatro meses.

O estudo incluiu um período inicial de duas a três semanas projetado para avaliar e melhorar a adesão dos participantes às atividades do estudo e para promover o envolvimento dos participantes. Durante o run-in, os participantes preencheram um diário alimentar e de sintomas de três dias e tiveram um telefonema introdutório com um coordenador do estudo.

Este encontro foi essencial para ajudar os investigadores a avaliar a viabilidade do estudo, medindo a percentagem de participantes consentidos que completaram com sucesso o período de ensaio e puderam então ser randomizados para um dos braços do estudo.

O estudo S1820 inscreveu 117 participantes que foram submetidos a cirurgia para câncer retal nos últimos seis a 24 meses. Destes, 95 (81%) completaram a etapa inicial e 93 participantes elegíveis foram randomizados para a intervenção AIMS-RC ou para o controle de atenção da Educação para uma Vida Saudável.

O objetivo primário de eficácia no S1820 foi a função intestinal total, medida no Índice de Função Intestinal (BFI) do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, avaliada 18 semanas e 26 semanas após a randomização. Os pesquisadores não observaram uma diferença estatisticamente significativa nesta medida entre os dois braços.

No entanto, eles observaram melhorias estatisticamente significativas em duas medidas exploratórias – frequência de evacuação e pontuação da síndrome de ressecção anterior inferior (LARS) dos participantes. Estas duas medidas aplicaram-se apenas a 84% dos participantes cuja cirurgia incluiu uma anastomose – isto é, uma reconexão das secções saudáveis ​​do seu cólon após a remoção da porção cancerosa (os restantes participantes foram submetidos a uma colostomia, com o seu cólon ligado para uma abertura criada para fora do corpo).

Os pesquisadores não encontraram diferenças significativas entre os braços nas medidas de qualidade de vida, qualidade alimentar, motivação, autoeficácia ou afeto positivo/negativo dos participantes, mas descobriram que o grupo AIMS-RC relatou uma aceitabilidade significativamente maior do estudo.

Além de confirmar a viabilidade de tal estudo e a aceitabilidade da intervenção entre os participantes, o S1820 também demonstrou que era possível aderir rapidamente a estes ensaios, recrutando 117 participantes em pouco mais de dois anos.

Espera-se que os resultados ajudem a orientar o desenvolvimento de ensaios maiores concebidos para dar respostas mais definitivas sobre a eficácia desta e de outras intervenções destinadas a aliviar tais sintomas em sobreviventes de cancro.

Fornecido pela Rede de Pesquisa do Câncer SWOG