Garantir a participação diversificada nos participantes de ensaios clínicos de Alzheimer

Inscrever populações representativas em ensaios clínicos para a doença de Alzheimer é fundamental para encontrar tratamentos que sejam seguros e eficazes para todos os pacientes. Afro-americanos e latinos são desproporcionalmente afetados por esta doença, mas estão substancialmente sub-representados em ensaios de terapias promissoras. Por exemplo, uma análise de dados de mais de 100 ensaios clínicos testando novos tratamentos para a doença de Alzheimer descobriu que apenas 12% dos participantes eram de qualquer raça não branca ou etnia hispânica.

Isso é inaceitável, dizem pesquisadores do Alzheimer’s Clinical Trial Consortium (ACTC), uma organização financiada pelo Instituto Nacional do Envelhecimento que fornece infraestrutura, recursos e conhecimentos para a doença de Alzheimer. testes clínicos ao redor do globo.

“O número de indivíduos que vivem com Alzheimer doença está aumentando e esta é uma doença que afeta desproporcionalmente mulheres e indivíduos pertencentes a grupos raciais e étnicos minoritários. Mas esses grupos e outros grupos sub-representados representam uma pequena proporção de participantes em ensaios”, disse Rema Raman, Ph.D., diretora de bioestatística e recrutamento do Instituto de Pesquisa Terapêutica de Alzheimer (ATRI) e co-líder da unidade de recrutamento para ACTC “Uma melhor representação em ensaios clínicos é fundamental para encontrar terapias que funcionem para todos.”

Os pesquisadores identificaram obstáculos à participação em ensaios clínicos e forneceram orientações sobre como melhorar a inscrição de grupos sub-representados em um ponto de vista recente publicado em JAMA Neurologia.

Aborde os obstáculos na elegibilidade

A análise dos autores dos dados sobre a diversidade nos ensaios clínicos da doença de Alzheimer esclarece o fato de que os requisitos de elegibilidade para participação nos ensaios de Alzheimer podem excluir desproporcionalmente pessoas de certos grupos. Ao inscrever pacientes na pesquisa da doença de Alzheimer, os participantes em potencial recebem rotineiramente testes cognitivos. A pesquisa mostrou que algumas minorias étnicas e raciais foram desproporcionalmente excluídas com mais frequência em alguns ensaios por causa dos resultados dos testes cognitivos, sugerindo a necessidade de testes culturalmente sensíveis e imparciais.

“É importante empregar uma ciência rigorosa de recrutamento e retenção para identificar as razões pelas quais os indivíduos estão sendo excluídos dos ensaios clínicos e avaliar se os critérios de seleção podem ser modificados e ainda garantir a segurança no estudo”, disse Raman, que também é professor de neurologia. na Keck School of Medicine da USC. “Avaliar os dados para entender quem está sendo incluído e excluído e os motivos pelos quais deve ser feito repetidamente.”

Responsabilidade no local

A maioria dos locais de ensaios clínicos são escolhidos com base em vários fatores, mas não necessariamente incluindo o acesso a uma população diversificada. Mas mesmo os locais em diversas áreas normalmente não conseguem recrutar diversos participantes para ensaios clínicos. Uma solução sugerida pelos pesquisadores é trabalhar com os locais para definir metas específicas a serem alcançadas em termos de diversidade e fornecer a eles as ferramentas e os recursos para ter sucesso.

“Em geral, estamos falhando, mesmo em lugares onde deveríamos conseguir alcançar um grupo mais diversificado de participantes”, disse Raman, observando que os esforços de divulgação existentes devem ser expandidos com recursos adequados para recrutamento diversificado.

Os pesquisadores também observam que metas detalhadas de diversidade adaptadas a locais específicos podem aumentar a responsabilidade do local. Especialmente nessas redes financiadas pelo NIH, atingir metas pode ser fundamental para a continuidade da associação.

Novos caminhos para divulgação

Em última análise, os locais de ensaios clínicos, de acordo com Raman, precisarão se basear em seus esforços de divulgação existentes com foco na participação em ensaios clínicos.

Em vez de tentar alcançar as pessoas apenas quando elas precisam de participantes, os pesquisadores sugeriram que os locais de teste devem começar a desenvolver parcerias de longo prazo na comunidade para ajudar na divulgação quando necessário.

“Estamos sugerindo que são necessárias colaborações sustentadas entre pesquisadores de ensaios clínicos que conduzem esses ensaios e pesquisadores comunitários com parcerias estabelecidas e confiança na comunidade”, disse Raman.

Os pesquisadores sugerem que a criação de parcerias com as principais organizações comunitárias melhorará a participação nos ensaios, criando confiança e informando as pessoas da comunidade sobre o valor dos ensaios clínicos. Tais esforços, observaram os pesquisadores, exigirão um planejamento estratégico substancial e um comprometimento de recursos.

“A doença de Alzheimer é um enorme dreno financeiro e psicológico para os indivíduos, seus cuidadores e a sociedade como um todo e esses números estão aumentando”, disse Raman, acrescentando que os casos de demência nos EUA devem dobrar até 2050. “Precisamos encontrar soluções sustentáveis e parte disso deve ser melhorar a maneira como conduzimos ensaios clínicos inclusivos.”