Vacina moderna COVID segura, comparativamente eficaz em pré-escolares

Duas doses da vacina Moderna COVID-19 foram seguras em crianças de seis meses a cinco anos e desencadearam resposta imune e proteção contra infecções semelhantes às observadas em adultos jovens, de acordo com resultados preliminares de um ensaio clínico de fase 2/3 publicado ontem em a Jornal de Medicina da Nova Inglaterra.

Os pesquisadores da Emory University e da Moderna lideraram o estudo, do qual a parte 1 foi um ensaio aberto para selecionar a dose ideal da vacina Moderna mRNA-1273, e a parte 2 foi uma avaliação controlada por placebo e cega para o observador da dose selecionada em crianças pequenas até 21 de fevereiro de 2022. O estudo ocorreu durante a predominância da variante omícron SARS-CoV-2.

Os pesquisadores atribuíram aleatoriamente crianças com idade entre seis meses e cinco anos em uma proporção de 3:1 para receber duas doses de 25 microgramas (μg) da vacina ou um placebo salino com 28 dias de intervalo para avaliar a segurança e a resposta imune da vacina e determinar se a resposta imune foi tão robusto quanto o de adultos de 18 a 25 anos que participaram de um estudo de fase 3 relacionado.

A parte 2 do estudo incluiu 3.040 crianças de dois a cinco anos e 1.762 crianças de seis a 23 meses aleatoriamente designadas para receber a vacina e 1.008 crianças de dois a cinco anos e 593 crianças de seis a 23 meses designadas para placebo. A mediana de acompanhamento após a segunda dose foi de 71 dias no grupo de dois a cinco anos e de 68 dias no grupo de seis a 23 meses.

Um total de 76,5% dos participantes no grupo de dois a cinco anos de idade eram brancos, 14,2% eram hispânicos, 6,0% eram asiáticos e 4,5% eram negros. Na faixa etária mais jovem, 78,9% eram brancos, 13,2% hispânicos, 4,9% asiáticos e 3,1% negros. Os autores reconheceram a sub-representação das crianças negras.

Reações adversas graves raras

As reações adversas locais e sistêmicas foram mais comuns entre a vacina do que os receptores de placebo, mas foram principalmente leves e de curto prazo. A febre foi mais comum após a segunda injeção de vacina e durou cerca de um ou dois dias após qualquer injeção em ambos os grupos etários. No dia 28 após a primeira ou segunda injeção, a incidência de eventos adversos não solicitados foi comparável nos grupos de vacina e placebo em ambos os grupos etários.

A incidência de eventos adversos que o investigador considerou relacionados à vacina ou placebo foi maior entre os vacinados do que os receptores de placebo (9% entre dois a cinco anos de idade e 17% entre seis a 23 meses de idade vs 8% entre dois – a cinco anos e 12% entre seis e 23 meses, respectivamente), mas foi geralmente menor do que o observado em adultos, adolescentes e crianças mais velhas.

Não houve mortes ou casos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco), pericardite (inflamação do tecido fino que envolve o coração) ou síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C).

No dia 57, as concentrações médias geométricas de anticorpos neutralizantes foram de 1.410 (intervalo de confiança de 95% [CI], 1.272 a 1.563) no grupo de dois a cinco anos e 1.781 (IC 95%, 1.616 a 1.962) no grupo de seis a 23 meses, em comparação com 1.391 (IC 95%, 1.263 a 1.531 ) entre jovens de 18 a 25 anos que receberam duas doses de 100 μg da vacina. Duas doses de vacina provocaram respostas robustas de anticorpos de ligação à cepa do tipo selvagem e às variantes beta, delta e omícron.

Entre as 2.594 crianças de dois a cinco anos, houve 119 (4,6%) infecções por COVID-19 no grupo da vacina e 61 infecções entre 858 receptores de placebo (7,1%). No grupo de seis a 23 meses de idade, houve 51 infecções por COVID-19 entre 1.511 participantes (3,4%) no grupo da vacina e 34 casos entre 513 participantes (6,6%) no grupo placebo.

A eficácia estimada da vacina (VE) contra o COVID-19 principalmente omicron foi de 36,8% (IC 95%, 12,5% a 54,0%) entre os participantes com idade de dois a cinco anos e 50,6% (IC 95%, 21,4% a 68,6%) entre os seis a 23 meses. O estudo não avaliou a durabilidade a longo prazo da proteção da vacina.

Entre os participantes de 18 a 25 anos do estudo anterior, realizado antes do predomínio das variantes delta e omicron, houve 71 infecções entre 2.594 participantes (2,7%) no grupo da vacina e 43 entre 858 participantes (5,0%) no grupo placebo. O VE estimado foi de 46,4% (IC 95%, 19,8% a 63,8%).

Vigilância contínua da segurança

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a vacina Moderna para adultos e concedeu autorização de uso emergencial para americanos de seis meses a 17 anos em junho de 2022.

“Em crianças de seis meses a cinco anos de idade, duas injeções de 25 μg do mRNA-1273 vacina teve reatogenicidade, segurança e eficácia aceitáveis ​​durante um período em que o mícron era a variante circulante predominante, um achado consistente com o observado anteriormente em crianças de seis a 11 anos de idade, adolescentes e adultos”, escreveram os pesquisadores.

Os autores disseram que continuarão a vigilância de segurança ativa e passiva em grandes redes globais de segurança para detectar novos problemas de segurança. “A eficácia e durabilidade de longo prazo do mRNA-1273 também continuarão a ser avaliadas em ensaios clínicos e por meio de seu uso pós-autorização”, escreveram eles.

Fornecido pelo CIDRAP