FDA retira aprovação de medicamento destinado a prevenir partos prematuros

A Food and Drug Administration dos EUA retirou formalmente na quinta-feira a aprovação de um medicamento destinado a prevenir partos prematuros.

Vendido como Makena, o medicamento foi aprovado pela primeira vez em 2011 no programa de aprovação acelerada do FDA, mas pesquisas subsequentes questionaram a eficácia do medicamento e observaram efeitos colaterais graves que incluía coágulos sanguíneos e depressão.

“É trágico que o pesquisa científica e as comunidades médicas ainda não encontraram um tratamento que se mostre eficaz na prevenção nascimento prematuro e melhorando os resultados neonatais – particularmente à luz do fato de que essa condição grave tem um impacto díspar nas comunidades de cor, especialmente nas mulheres negras”, disse o comissário da FDA, Dr. Robert Califf, em uma agência comunicado de imprensa.

“Fundamentalmente, no entanto, a pedra de toque da aprovação de medicamentos pela FDA é uma avaliação de risco-benefício favorável; sem essa avaliação favorável, o medicamento não deveria ter o status de aprovado pela FDA”, acrescentou Califf.

A decisão segue uma reunião de um dos comitês consultivos da agência em outubro passado, onde os membros do painel votaram 14 a 1 para recomendar que a Makena fosse retirada do mercado. Os funcionários da FDA há muito disse eles querem retirar a medicação por falta de evidências de que ela funciona e seus efeitos colaterais.

“Seria injusto manter o medicamento no mercado e expor populações especialmente vulneráveis ​​a uma terapia ineficaz”, disse o membro do painel, Dr. Mark Hudak, pediatra da Faculdade de Medicina da Universidade da Flórida, durante a reunião do comitê, informou a NBC News. .

Ao retirar a aprovação do Makena, os funcionários da FDA observaram que a agência está ciente do fato de que o parto prematuro é um risco significativo à saúde que afeta desproporcionalmente as mulheres negras.

“Reconhecemos desde o início os sérios problemas do parto prematuro com relação à saúde materna e neonatal e a contribuição de forças institucionais que levaram a disparidades de saúde, incluindo parto prematuro, entre mulheres negras”, disse o cientista-chefe da FDA, Namandjé Bumpus. “Nada nesta opinião hoje pretende minimizar essas preocupações – pelo contrário, nossa esperança é que esta decisão ajude a galvanizar mais pesquisas”.

No passado, alguns grupos defenderam a droga.

“A necessidade de um tratamento eficaz para parto prematuro é grande”, disse o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas. “Makena e seus genéricos associados representam o único tratamento atualmente disponível para obstetras-ginecologistas para ajudar a prevenir esta condição.”

Mas um estudo internacional de 2019 com 1.700 mulheres descobriu que a droga não reduzia os partos prematuros, mas poderia causar efeitos colaterais que incluíam coágulos sanguíneos e depressão.

No mês passado, a farmacêutica Covis Pharma retirou a Makena do mercado.

“Embora defendamos o perfil de benefício-risco favorável de Makena, incluindo sua eficácia em mulheres com maior risco de parto prematuro, estamos buscando retirar voluntariamente o produto e trabalhar com o FDA para efetuar uma redução ordenada”, disse o diretor de inovação da Covis. Raghav Chari disse em um declaração da empresa no momento.

O nascimento prematuro pode levar a problemas de saúde graves e até à morte infantil. Cerca de 10% dos nascimentos nos EUA acontecem antes de 37 semanas, mostram os dados do CDC.

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